Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия и фильтры нижней полой вены у онкологических больных с венозной тромбоэмболией

6 мая 2016 г. обновлено: Daniel Budman, Northwell Health

Рандомизированное контрольное исследование антикоагулянтной терапии и фильтров нижней полой вены у онкологических больных с венозной тромбоэмболией

Образование тромбов является потенциально смертельным осложнением у многих больных раком. Текущее оптимальное лечение неизвестно. Доказательств, подтверждающих эффективность использования фильтров нижней полой вены, недостаточно. В этом исследовании будут сравниваться два стандартных варианта лечения: антикоагулянтная терапия с фильтром нижней полой вены или без него. Выбранным антикоагулянтным препаратом будет Arixtra, который будет вводиться один раз в день в виде инъекции. Пациентов будут вызывать через различные промежутки времени для наблюдения за их признаками и симптомами новых тромбоэмболий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образование тромбов является потенциально смертельным осложнением у многих больных раком. Текущее оптимальное лечение неизвестно. Доказательств, подтверждающих эффективность использования фильтров нижней полой вены, недостаточно. В этом исследовании будут сравниваться два стандартных варианта лечения: антикоагулянтная терапия с фильтром нижней полой вены или без него. Выбранным антикоагулянтным препаратом будет Arixtra, который будет вводиться один раз в день в виде инъекции. Пациентов будут вызывать через различные промежутки времени для наблюдения за их признаками и симптомами новых тромбоэмболий. Пациенты будут в равной степени рандомизированы для получения Арикстры с установкой фильтра нижней полой вены (НПВ) или без нее. Ожидается, что в каждую группу будет включено 53 пациента. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после включения в исследование. Мониторинг будет включать телефонные звонки и визиты к врачу, а также повторное рентгенологическое обследование, если у пациента есть симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ). Это также будет включать заполнение анкеты качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документация рака.
  • Заболевание может быть солидной опухолью, лимфомой или множественной миеломой. Отчеты о патологии будут задокументированы в карте пациента и включены в данные.
  • Возраст > 18 лет
  • Острый, подтвержденный рентгенологически, de novo тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
  • Отсутствие в анамнезе предшествующего тромба или известной тромбофилии

Критерий исключения

  • Пациенты не имеют права на участие в этом исследовании, если они получают терапевтические дозы любого гепарина более чем за 72 часа до рандомизации 31.
  • Уже получает пероральную антикоагулянтную терапию 31.
  • Тяжелая почечная недостаточность, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта, определяемая как клиренс креатинина <30 мл/мин31.
  • Количество тромбоцитов менее 50 000 на кубический миллиметр
  • Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, требующее переливания(-ий) крови, внутричерепное кровотечение или забрюшинное кровотечение.
  • Показания к тромболизису
  • Аллергия на йод
  • Наследственная тромбофилия
  • Беременность
  • Вероятность несоблюдения
  • Противопоказано назначать антикоагулянты пациентам с метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к меланоме, хориокарциноме, почечно-клеточному и медуллярному раку щитовидной железы. Если у этих пациентов имеется венозная тромбоэмболия (ВТЭ), стандартом лечения для них является проведение КТ головы для оценки наличия метастазов в головной мозг до начала антикоагулянтной терапии [38]. Если у этих пациентов есть метастазы в головной мозг, они не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- Арикстра в одиночку
Арикстра в одиночестве
Лекарство: Арикстра одна
Арикстра подкожно инъекционная доза 5 мг (доза также зависит от размера и возраста пациента)
Другие имена:
  • Арикстра
Активный компаратор: 2 Фильтр Арикстра+
Арикстра + фильтр
Устройство: Арикстра + фильтр
Арикстра в виде ежедневных инъекций, аналогичных группе I, и установке фильтра нижней полой вены (НПВ).
Другие имена:
  • Фильтр IVC и Arixtra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 3 года или до смерти
Частота осложнений VCF, кровотечений и рецидивирующих или остаточных ТГВ или ТЭЛА
3 года или до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года или до смерти
3 года или до смерти
Разрешение ТГВ
Временное ограничение: 3 года или до смерти
3 года или до смерти
Разрешение ПЭ
Временное ограничение: 3 года или до смерти
3 года или до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Главный следователь: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 06-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться