Antikoagulasjon og dårligere vena cava-filtre hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme
6. mai 2016 oppdatert av: Daniel Budman, Northwell Health
En randomisert kontrollforsøk med antikoagulasjon og dårlige vena cava-filtre hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme
Utviklingen av blodpropp er en potensielt dødelig komplikasjon hos mange kreftpasienter.
Den nåværende optimale behandlingen er ukjent.
Bevis som støtter effektiviteten av bruken av Inferior Vena Caval Filters mangler.
Denne studien vil sammenligne de to standardbehandlingsalternativene: antikoagulasjon med eller uten et inferior vena cava-filter.
Antikoagulasjonsmedisinen som velges vil være Arixtra, og den gis en gang daglig som en injeksjon.
Pasienter vil bli tilkalt med ulike intervaller for å overvåke tegn og symptomer på nye tromboembolier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av blodpropp er en potensielt dødelig komplikasjon hos mange kreftpasienter.
Den nåværende optimale behandlingen er ukjent.
Bevis som støtter effektiviteten av bruken av Inferior Vena Caval Filters mangler.
Denne studien vil sammenligne de to standardbehandlingsalternativene: antikoagulasjon med eller uten et inferior vena cava-filter.
Antikoagulasjonsmedisinen som velges vil være Arixtra, og den gis en gang daglig som en injeksjon.
Pasienter vil bli tilkalt med ulike intervaller for å overvåke tegn og symptomer på nye tromboembolier.
Pasienter vil bli like randomisert til å motta enten Arixtra med eller uten plassering av et Inferior Vena Cava (IVC)-filter.
Femtitre pasienter forventes å bli registrert i hver arm.
Pasienter vil bli overvåket i 90 dager etter studieregistrering.
Overvåking vil omfatte telefonsamtaler og legebesøk og gjentatte radiologer hvis pasienten er symptomatisk for dyp venetrombose (DVT).
Dette vil også inkludere utfylling av et livskvalitetsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av kreft.
- Sykdommen kan være en solid svulst, lymfom eller multippelt myelom. Patologirapporter vil bli dokumentert i pasientskjemaet og inkludert i dataene.
- Alder > 18 år
- En akutt, radiografisk bekreftet, de novo dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Ingen tidligere medisinsk historie med tidligere trombose eller kjent trombofili
Eksklusjonskriterier
- Pasienter er ikke kvalifisert for denne studien hvis de mottar terapeutiske doser av noe heparin i mer enn 72 timer før randomisering 31.
- Får allerede oral antikoagulantbehandling 31.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, definert som en kreatininclearance <30 ml/min 31.
- Blodplateantall på mindre enn 50 000 per kubikkmillimeter
- Blødning fra mage-tarmkanalen som krever blodoverføring(er), intrakraniell blødning eller retroperitoneal blødning.
- En indikasjon for trombolyse
- Allergi mot jod
- Arvelig trombofili
- Svangerskap
- Sannsynlighet for manglende overholdelse
- Det er kontraindisert for å antikoagulere pasienter med hjernemetastaser sekundært til melanom, koriokarsinom, nyrecelle- og medullært skjoldbruskkarsinom. Hvis disse pasientene har en venøs tromboembolisme (VTE), er det standardbehandling for disse pasientene å ta en CT av hodet for å vurdere om det er metastaser til hjernen før de får antikoagulasjon 38. Hvis disse pasientene har hjernemetastaser, vil de ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- Arixtra Alene
Arixtra alene
|
Arixtra subq injeksjon 5 mg dose (dose også avhengig av størrelse og alder på pt)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Arixtra+ filter
Arixtra + filter
|
Arixtra som daglige injeksjoner som ligner på arm I og plassering av Inferior Vena Cava (IVC) filter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede utfall
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
Hyppigheten av VCF-komplikasjoner, blødninger og tilbakevendende eller gjenværende DVT-er eller PE-er
|
3 år eller til døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
3 år eller til døden
|
|
Oppløsning av DVT
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
3 år eller til døden
|
|
Oppløsning av PE
Tidsramme: 3 år eller til døden
|
3 år eller til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
- Hovedetterforsker: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- IRB # 06-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .