Antikoagulace a filtry dolní duté žíly u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem
6. května 2016 aktualizováno: Daniel Budman, Northwell Health
Randomizovaná kontrolní studie antikoagulace a filtrů dolní duté žíly u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem
Tvorba sraženin je potenciálně smrtelnou komplikací u mnoha pacientů s rakovinou.
Současná optimální léčba není známa.
Důkazy podporující účinnost použití kaválních filtrů Inferior Vena Caval chybí.
Tato studie porovná dvě možnosti standardní léčby: antikoagulaci s filtrem dolní duté žíly nebo bez něj.
Zvoleným antikoagulačním lékem bude Arixtra a bude se podávat jednou denně jako injekce.
Pacienti budou voláni v různých intervalech, aby sledovali jejich známky a příznaky nových tromboembolií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvorba sraženin je potenciálně smrtelnou komplikací u mnoha pacientů s rakovinou.
Současná optimální léčba není známa.
Důkazy podporující účinnost použití kaválních filtrů Inferior Vena Caval chybí.
Tato studie porovná dvě možnosti standardní léčby: antikoagulaci s filtrem dolní duté žíly nebo bez něj.
Zvoleným antikoagulačním lékem bude Arixtra a bude se podávat jednou denně jako injekce.
Pacienti budou voláni v různých intervalech, aby sledovali jejich známky a příznaky nových tromboembolií.
Pacienti budou stejně randomizováni, aby dostávali buď přípravek Arixtra s nebo bez umístění filtru do dolní duté žíly (IVC).
Očekává se, že do každého ramene bude zařazeno padesát tři pacientů.
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů po zařazení do studie.
Monitorování bude zahrnovat telefonní hovory a návštěvy lékaře a opakované radiology, pokud má pacient symptomy hluboké žilní trombózy (DVT).
Součástí bude také vyplnění dotazníku kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace rakoviny.
- Onemocněním může být solidní nádor, lymfom nebo mnohočetný myelom. Zprávy o patologii budou zdokumentovány v pacientově diagramu a zahrnuty do dat.
- Věk > 18 let
- Akutní, radiograficky potvrzená, de novo hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
- Bez předchozí anamnézy předchozího trombu nebo známé trombofilie
Kritéria vyloučení
- Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud dostávají terapeutické dávky jakéhokoli heparinu déle než 72 hodin před randomizací 31.
- Již dostáváte perorální antikoagulační léčbu 31.
- Těžká porucha funkce ledvin, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, definovaná jako clearance kreatininu <30 ml/min 31.
- Počet krevních destiček méně než 50 000 na krychlový milimetr
- Krvácení z gastrointestinálního traktu, které vyžaduje krevní transfuzi, intrakraniální krvácení nebo retroperitoneální krvácení.
- Indikace k trombolýze
- Alergie na jód
- Dědičná trombofilie
- Těhotenství
- Pravděpodobnost nedodržení
- Je kontraindikován k podávání antikoagulancií pacientům se sekundárními metastázami v mozku po melanomu, choriokarcinomu, renálních buňkách a medulárním karcinomu štítné žlázy. Pokud mají tito pacienti žilní tromboembolismus (VTE), je standardní péčí u těchto pacientů provést CT hlavy, aby se zhodnotilo, zda jsou metastázy v mozku, dříve než budou antikoagulováni 38. Pokud tito pacienti mají metastázy v mozku, nebudou zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- Arixtra sama
Arixtra sama
|
Arixtra subq injekční dávka 5 mg (dávka také závisí na velikosti a věku dítěte)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 filtr Arixtra+
Arixtra + filtr
|
Arixtra jako denní injekce podobné rameni I a umístění filtru dolní duté žíly (IVC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
Míra komplikací VCF, krvácení a rekurentních nebo reziduálních DVT nebo PE
|
3 roky nebo do smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
3 roky nebo do smrti
|
|
Rozlišení DVT
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
3 roky nebo do smrti
|
|
Rozlišení PE
Časové okno: 3 roky nebo do smrti
|
3 roky nebo do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- IRB # 06-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .