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Antikoagulation und minderwertige Vena-Cava-Filter bei Krebspatienten mit einer venösen Thromboembolie

6. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel Budman, Northwell Health

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Antikoagulation und Filtern der unteren Hohlvene bei Krebspatienten mit einer venösen Thromboembolie

Die Bildung von Blutgerinnseln ist bei vielen Krebspatienten eine potenziell tödliche Komplikation. Die derzeit optimale Behandlung ist unbekannt. Es fehlen Belege für die Wirksamkeit des Einsatzes von Vena Caval inferior-Filtern. In dieser Studie werden die beiden Standardbehandlungsoptionen verglichen: Antikoagulation mit oder ohne Vena-cava-Inferior-Filter. Als gerinnungshemmendes Medikament wird Arixtra gewählt und einmal täglich als Injektion verabreicht. Die Patienten werden in unterschiedlichen Abständen angerufen, um ihre Anzeichen und Symptome neuer Thromboembolien zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bildung von Blutgerinnseln ist bei vielen Krebspatienten eine potenziell tödliche Komplikation. Die derzeit optimale Behandlung ist unbekannt. Es fehlen Belege für die Wirksamkeit des Einsatzes von Vena Caval inferior-Filtern. In dieser Studie werden die beiden Standardbehandlungsoptionen verglichen: Antikoagulation mit oder ohne Vena-cava-Inferior-Filter. Als gerinnungshemmendes Medikament wird Arixtra gewählt und einmal täglich als Injektion verabreicht. Die Patienten werden in unterschiedlichen Abständen angerufen, um ihre Anzeichen und Symptome neuer Thromboembolien zu überwachen. Die Patienten werden gleichermaßen randomisiert und erhalten entweder Arixtra mit oder ohne Platzierung eines IVC-Filters (Inferior Vena Cava). Es wird erwartet, dass in jeden Arm 53 Patienten aufgenommen werden. Die Patienten werden 90 Tage lang nach Studieneinschluss überwacht. Die Überwachung umfasst Telefonanrufe und Arztbesuche sowie wiederholte Radiologen, wenn der Patient Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) aufweist. Dazu gehört auch das Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation von Krebs.
  • Die Krankheit kann ein solider Tumor, ein Lymphom oder ein multiples Myelom sein. Pathologische Berichte werden in der Patientenakte dokumentiert und in die Daten einbezogen.
  • Alter > 18 Jahre
  • Eine akute, radiologisch bestätigte de novo tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Keine Vorgeschichte eines Thrombus oder einer bekannten Thrombophilie

Ausschlusskriterien

  • Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie vor der Randomisierung mehr als 72 Stunden lang therapeutische Dosen von Heparin erhalten 31.
  • Sie erhalten bereits eine orale Antikoagulanzientherapie 31.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, definiert als eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min 31.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 pro Kubikmillimeter
  • Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, die eine oder mehrere Bluttransfusionen erfordern, intrakranielle Blutungen oder retroperitoneale Blutungen.
  • Eine Indikation für eine Thrombolyse
  • Allergie gegen Jod
  • Erbliche Thrombophilie
  • Schwangerschaft
  • Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung
  • Es ist zur Antikoagulation von Patienten mit Hirnmetastasen als Folge eines Melanoms, Choriokarzinoms, Nierenzellkarzinoms und medullären Schilddrüsenkarzinoms kontraindiziert. Wenn diese Patienten an einer venösen Thromboembolie (VTE) leiden, gehört es zur Standardbehandlung, vor der Behandlung mit Antikoagulanzien eine CT ihres Kopfes anzufertigen, um festzustellen, ob Metastasen im Gehirn vorliegen 38. Wenn diese Patienten Hirnmetastasen haben, werden sie nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- Arixtra allein
Arixtra allein
Arzneimittel: Arixtra allein
Arixtra subq Injektion 5 mg Dosis (Dosis hängt auch von Größe und Alter des Patienten ab)
Andere Namen:
  • Arixtra
Aktiver Komparator: 2 Arixtra+-Filter
Arixtra + Filter
Gerät: Arixtra + Filter
Arixtra als tägliche Injektionen ähnlich wie Arm I und Platzierung eines IVC-Filters (Inferior Vena Cava).
Andere Namen:
  • IVC-Filter und Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Folgen
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
Häufigkeit von VCF-Komplikationen, Blutungen und wiederkehrenden oder verbleibenden TVTs oder PEs
3 Jahre oder bis zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
3 Jahre oder bis zum Tod
Auflösung der TVT
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
3 Jahre oder bis zum Tod
Auflösung von PE
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis zum Tod
3 Jahre oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Hauptermittler: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 06-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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