Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation og ringere vena cava-filtre hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme

6. maj 2016 opdateret af: Daniel Budman, Northwell Health

Et randomiseret kontrolforsøg med antikoagulering og inferior vena cava-filtre hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme

Udviklingen af ​​blodpropper er en potentielt dødelig komplikation hos mange kræftpatienter. Den nuværende optimale behandling er ukendt. Der mangler dokumentation, der understøtter effektiviteten af ​​brugen af ​​Inferior Vena Caval-filtre. Denne undersøgelse vil sammenligne de to standardbehandlingsmuligheder: antikoagulering med eller uden et inferior vena cava-filter. Den valgte antikoagulationsmedicin vil være Arixtra, og den vil blive givet én gang dagligt som en injektion. Patienter vil blive tilkaldt med forskellige intervaller for at overvåge deres tegn og symptomer på nye tromboembolier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​blodpropper er en potentielt dødelig komplikation hos mange kræftpatienter. Den nuværende optimale behandling er ukendt. Der mangler dokumentation, der understøtter effektiviteten af ​​brugen af ​​Inferior Vena Caval-filtre. Denne undersøgelse vil sammenligne de to standardbehandlingsmuligheder: antikoagulering med eller uden et inferior vena cava-filter. Den valgte antikoagulationsmedicin vil være Arixtra, og den vil blive givet én gang dagligt som en injektion. Patienter vil blive tilkaldt med forskellige intervaller for at overvåge deres tegn og symptomer på nye tromboembolier. Patienter vil ligeligt blive randomiseret til at modtage enten Arixtra med eller uden placering af et Inferior Vena Cava (IVC) filter. 53 patienter forventes at blive indskrevet i hver arm. Patienter vil blive overvåget i 90 dage efter undersøgelsesindskrivning. Overvågning vil omfatte telefonopkald og lægebesøg og gentagne radiologer, hvis patienten er symptomatisk for en dyb venetrombose (DVT). Dette vil også omfatte udfyldelse af et livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af kræft.
  • Sygdommen kan være en solid tumor, lymfom eller myelomatose. Patologirapporter vil blive dokumenteret i patientens diagram og inkluderet i dataene.
  • Alder > 18 år
  • En akut, radiografisk bekræftet, de novo dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Ingen tidligere sygehistorie med en tidligere trombose eller kendt trombofili

Eksklusionskriterier

  • Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de modtager terapeutiske doser af noget heparin i mere end 72 timer før randomisering 31.
  • Modtager allerede oral antikoagulantbehandling 31.
  • Svært nedsat nyrefunktion, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, defineret som en kreatininclearance <30 ml/min 31.
  • Blodpladetal på mindre end 50.000 pr. kubikmillimeter
  • Blødning fra mave-tarmkanalen, der kræver blodtransfusion(er), intrakraniel blødning eller retroperitoneal blødning.
  • En indikation for trombolyse
  • Allergi over for jod
  • Arvelig trombofili
  • Graviditet
  • Sandsynlighed for manglende overholdelse
  • Det er kontraindiceret til antikoagulering af patienter med hjernemetastaser sekundært til melanom, choriocarcinom, nyrecelle- og medullært skjoldbruskkirtelcarcinom. Hvis disse patienter har en venøs tromboembolisme (VTE), er det standardbehandling for disse patienter at få foretaget en CT af deres hoved for at vurdere, om der er metastaser til hjernen, før de får antikoagulering 38. Hvis disse patienter har hjernemetastaser, vil de ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- Arixtra Alene
Arixtra alene
Medicin: Arixtra alene
Arixtra subq injektion 5 mg dosis (dosis afhænger også af størrelse og alder på pt)
Andre navne:
  • Arixtra
Aktiv komparator: 2 Arixtra+ filter
Arixtra + filter
Enhed: Arixtra + filter
Arixtra som daglige injektioner svarende til arm I og placering af Inferior Vena Cava (IVC) filter.
Andre navne:
  • IVC filter og Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede resultater
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
Hyppigheder af VCF-komplikationer, blødninger og tilbagevendende eller resterende DVT'er eller PE'er
3 år eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
3 år eller indtil døden
Opløsning af DVT
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
3 år eller indtil døden
Opløsning af PE
Tidsramme: 3 år eller indtil døden
3 år eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 06-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arixtra alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner