Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja i filtry do żyły głównej dolnej u pacjentów z chorobą nowotworową i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Budman, Northwell Health

Randomizowana próba kontrolna antykoagulacji i filtrów do żyły głównej dolnej u pacjentów z rakiem i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

Rozwój zakrzepów jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem u wielu pacjentów z rakiem. Obecne optymalne leczenie nie jest znane. Brakuje dowodów potwierdzających skuteczność stosowania filtrów do żyły głównej dolnej. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie standardowe opcje leczenia: antykoagulacja z filtrem żyły głównej dolnej lub bez niego. Wybranym lekiem przeciwzakrzepowym będzie Arixtra, który będzie podawany raz dziennie we wstrzyknięciu. Pacjenci będą wzywani w różnych odstępach czasu w celu monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych nowej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój zakrzepów jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem u wielu pacjentów z rakiem. Obecne optymalne leczenie nie jest znane. Brakuje dowodów potwierdzających skuteczność stosowania filtrów do żyły głównej dolnej. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie standardowe opcje leczenia: antykoagulacja z filtrem żyły głównej dolnej lub bez niego. Wybranym lekiem przeciwzakrzepowym będzie Arixtra, który będzie podawany raz dziennie we wstrzyknięciu. Pacjenci będą wzywani w różnych odstępach czasu w celu monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych nowej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Arixtra z założonym filtrem do żyły głównej dolnej (IVC) lub bez niego. Oczekuje się, że do każdego ramienia zostanie włączonych pięćdziesięciu trzech pacjentów. Pacjenci będą monitorowani przez 90 dni po włączeniu do badania. Monitorowanie będzie obejmowało rozmowy telefoniczne i wizyty lekarskie oraz ponowne wizyty u radiologów, jeśli u pacjenta występują objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT). Obejmuje to również wypełnienie kwestionariusza jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja raka.
  • Chorobą może być guz lity, chłoniak lub szpiczak mnogi. Raporty patologiczne będą dokumentowane w karcie pacjenta i uwzględniane w danych.
  • Wiek > 18 lat
  • Ostra, potwierdzona radiologicznie, de novo zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
  • Brak przeszłej historii medycznej wcześniejszej skrzepliny lub znanej trombofilii

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli otrzymują terapeutyczne dawki jakiejkolwiek heparyny przez ponad 72 godziny przed randomizacją 31.
  • Już otrzymując doustną terapię antykoagulacyjną 31.
  • Ciężka niewydolność nerek, obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min 31.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 na milimetr sześcienny
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie zaotrzewnowe.
  • Wskazania do trombolizy
  • Alergia na jod
  • Trombofilia dziedziczna
  • Ciąża
  • Prawdopodobieństwo niezgodności
  • Jest przeciwwskazany do leczenia przeciwkrzepliwego pacjentom z przerzutami do mózgu wtórnymi do czerniaka, raka kosmówki, raka nerki i raka rdzeniastego tarczycy. Jeśli ci pacjenci mają żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), standardowym postępowaniem u tych pacjentów jest wykonanie tomografii komputerowej głowy w celu oceny, czy nie ma przerzutów do mózgu, zanim zostaną poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu 38. Jeśli ci pacjenci mają przerzuty do mózgu, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- Sam Arixtra
Arixtra sam
Lek: Tylko Arixtra
Arixtra subq wstrzyknięcie dawki 5 mg (dawka zależna również od wielkości i wieku pacjenta)
Inne nazwy:
  • Arixtra
Aktywny komparator: 2 Filtr Arixtra+
Arixtra + filtr
Urządzenie: Arixtra + filtr
Arixtra jako codzienne wstrzyknięcia podobne do ramienia I i założenie filtra żyły głównej dolnej (IVC).
Inne nazwy:
  • Filtr IVC i Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
Częstość powikłań VCF, krwawień oraz nawracających lub resztkowych DVT lub PE
3 lata lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
3 lata lub do śmierci
Rozdzielczość DVT
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
3 lata lub do śmierci
Uchwała PE
Ramy czasowe: 3 lata lub do śmierci
3 lata lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Główny śledczy: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 06-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Tylko Arixtra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj