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Anticoagulation et filtres de la veine cave inférieure chez les patients cancéreux présentant une thromboembolie veineuse

6 mai 2016 mis à jour par: Daniel Budman, Northwell Health

Un essai contrôlé randomisé sur l'anticoagulation et les filtres de la veine cave inférieure chez les patients cancéreux atteints d'une thromboembolie veineuse

Le développement de caillots est une complication potentiellement mortelle chez de nombreux patients atteints de cancer. Le traitement optimal actuel est inconnu. Les preuves à l'appui de l'efficacité de l'utilisation des filtres de veine cave inférieure font défaut. Cette étude comparera les deux options de traitement standard : l'anticoagulation avec ou sans filtre de la veine cave inférieure. Le médicament anticoagulant choisi sera Arixtra et il sera administré une fois par jour sous forme d'injection. Les patients seront appelés à divers intervalles pour surveiller leurs signes et symptômes de nouvelles thromboembolies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement de caillots est une complication potentiellement mortelle chez de nombreux patients atteints de cancer. Le traitement optimal actuel est inconnu. Les preuves à l'appui de l'efficacité de l'utilisation des filtres de veine cave inférieure font défaut. Cette étude comparera les deux options de traitement de référence : l'anticoagulation avec ou sans filtre de la veine cave inférieure. Le médicament anticoagulant choisi sera Arixtra et il sera administré une fois par jour sous forme d'injection. Les patients seront appelés à divers intervalles pour surveiller leurs signes et symptômes de nouvelles thromboembolies. Les patients seront également randomisés pour recevoir soit Arixtra avec ou sans mise en place d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI). Cinquante-trois patients devraient être inscrits dans chaque bras. Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'inscription à l'étude. La surveillance comprendra des appels téléphoniques et des visites chez le médecin et des radiologues répétés si le patient est symptomatique d'une thrombose veineuse profonde (TVP). Cela comprendra également la réalisation d'un questionnaire sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation sur le cancer.
  • La maladie peut être une tumeur solide, un lymphome ou un myélome multiple. Les rapports de pathologie seront documentés dans le dossier du patient et inclus dans les données.
  • Âge > 18 ans
  • Une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) de novo aiguë confirmée par radiographie
  • Aucun antécédent médical de thrombus antérieur ou de thrombophilie connue

Critère d'exclusion

  • Les patients ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils reçoivent des doses thérapeutiques d'héparine pendant plus de 72 heures avant la randomisation 31.
  • Déjà sous traitement anticoagulant oral 31.
  • Insuffisance rénale sévère, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault, définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min 31.
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 par millimètre cube
  • Saignement du tractus gastro-intestinal nécessitant une (des) transfusion(s) sanguine(s), saignement intracrânien ou saignement rétropéritonéal.
  • Une indication de thrombolyse
  • Allergie à l'iode
  • Thrombophilie héréditaire
  • Grossesse
  • Probabilité de non-conformité
  • Il est contre-indiqué d'anticoaguler les patients présentant des métastases cérébrales secondaires à un mélanome, un choriocarcinome, un carcinome à cellules rénales et un carcinome médullaire de la thyroïde. Si ces patients ont une thromboembolie veineuse (TEV), la norme de soins pour ces patients est d'avoir un scanner de la tête pour évaluer s'il y a des métastases au cerveau avant qu'ils ne soient anticoagulés 38. Si ces patients présentent des métastases cérébrales, ils ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- Arixtre seule
Arixtre seule
Médicament: Arixtre seule
Arixtra subq injection dose de 5 mg (la dose dépend également de la taille et de l'âge du pt)
Autres noms:
  • Arixtre
Comparateur actif: 2 Filtre Arixtra+
Arixtra + filtre
Dispositif: Arixtra + filtre
Arixtra sous forme d'injections quotidiennes similaires au bras I et mise en place d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI).
Autres noms:
  • Filtre IVC et Arixtra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats négatifs
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
Taux de complications du FVC, d'hémorragies et de TVP ou d'EP récurrentes ou résiduelles
3 ans ou jusqu'au décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
3 ans ou jusqu'au décès
Résolution de TVP
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
3 ans ou jusqu'au décès
Résolution de PE
Délai: 3 ans ou jusqu'au décès
3 ans ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Chercheur principal: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 06-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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