Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling en inferieure vena cava-filters bij kankerpatiënten met een veneuze trombo-embolie

6 mei 2016 bijgewerkt door: Daniel Budman, Northwell Health

Een gerandomiseerde controlestudie van antistolling en inferieure vena cava-filters bij kankerpatiënten met een veneuze trombo-embolie

De ontwikkeling van stolsels is een potentieel dodelijke complicatie bij veel kankerpatiënten. De huidige optimale behandeling is onbekend. Bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van het gebruik van Inferior Vena Caval-filters ontbreekt. Deze studie vergelijkt de twee standaardbehandelingsopties: antistolling met of zonder een inferieur vena cava-filter. De gekozen antistollingsmedicatie is Arixtra en wordt eenmaal daags als injectie toegediend. Patiënten zullen met verschillende tussenpozen worden gebeld om hun tekenen en symptomen van nieuwe trombo-embolie te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van stolsels is een potentieel dodelijke complicatie bij veel kankerpatiënten. De huidige optimale behandeling is onbekend. Bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van het gebruik van Inferior Vena Caval-filters ontbreekt. Deze studie vergelijkt de twee standaardbehandelingsopties: antistolling met of zonder een inferieur vena cava-filter. De gekozen antistollingsmedicatie is Arixtra en wordt eenmaal daags als injectie toegediend. Patiënten zullen met verschillende tussenpozen worden gebeld om hun tekenen en symptomen van nieuwe trombo-embolie te controleren. Patiënten zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd om Arixtra te krijgen met of zonder plaatsing van een Inferior Vena Cava (IVC)-filter. In elke arm zullen naar verwachting drieënvijftig patiënten worden opgenomen. Patiënten zullen gedurende 90 dagen na inschrijving in het onderzoek worden gecontroleerd. Monitoring omvat telefoongesprekken en doktersbezoeken en herhaalde radiologen als de patiënt symptomatisch is voor een diepe veneuze trombose (DVT). Dit omvat ook het invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van kanker.
  • De ziekte kan een solide tumor, lymfoom of multipel myeloom zijn. Pathologierapporten worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt en opgenomen in de gegevens.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Een acute, radiografisch bevestigde, de novo diep-veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • Geen medische voorgeschiedenis van een eerdere trombus of bekende trombofilie

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze meer dan 72 uur vóór randomisatie therapeutische doses heparine krijgen 31.
  • Krijgt al orale antistollingstherapie 31.
  • Ernstige nierfunctiestoornis, berekend met de formule van Cockcroft-Gault, gedefinieerd als een creatinineklaring < 30 ml/min 31.
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 per kubieke millimeter
  • Bloeding uit het maagdarmkanaal waarvoor bloedtransfusie(s), intracraniële bloeding of retroperitoneale bloeding nodig is.
  • Een indicatie voor trombolyse
  • Allergie voor jodium
  • Erfelijke trombofilie
  • Zwangerschap
  • Waarschijnlijkheid van niet-naleving
  • Het is gecontra-indiceerd om patiënten met hersenmetastasen secundair aan melanoom, choriocarcinoom, niercelcarcinoom en medullair schildkliercarcinoom te anticoaguleren. Als deze patiënten een veneuze trombo-embolie (VTE) hebben, is het standaardzorg voor deze patiënten om een ​​CT van hun hoofd te laten maken om te beoordelen of er uitzaaiingen naar de hersenen zijn voordat ze antistolling krijgen 38. Als deze patiënten wel hersenmetastasen hebben, worden ze niet meegenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1- Arixtra alleen
Arixtra alleen
Geneesmiddel: Arixtra alleen
Arixtra subq-injectie dosis van 5 mg (dosis ook afhankelijk van grootte en leeftijd van patiënt)
Andere namen:
  • Arixtra
Actieve vergelijker: 2 Arixtra+-filters
Arixtra + filter
Apparaat: Arixtra + filter
Arixtra als dagelijkse injecties vergelijkbaar met arm I en plaatsing van Inferior Vena Cava (IVC) filter.
Andere namen:
  • IVC-filter en Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden
Percentages van VCF-complicaties, bloedingen en terugkerende of resterende DVT's of PE's
3 jaar of tot overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden
3 jaar of tot overlijden
Resolutie van DVT
Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden
3 jaar of tot overlijden
Resolutie van PE
Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden
3 jaar of tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 06-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Arixtra alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren