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Anticoagulación y filtros de vena cava inferior en pacientes oncológicos con tromboembolismo venoso

6 de mayo de 2016 actualizado por: Daniel Budman, Northwell Health

Un ensayo de control aleatorizado de anticoagulación y filtros de vena cava inferior en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso

El desarrollo de coágulos es una complicación potencialmente mortal en muchos pacientes con cáncer. Se desconoce el tratamiento óptimo actual. Falta evidencia que respalde la efectividad del uso de filtros de vena cava inferior. Este estudio comparará las dos opciones de tratamiento de atención estándar: anticoagulación con o sin filtro de vena cava inferior. El medicamento anticoagulante elegido será Arixtra y se administrará una vez al día en forma de inyección. Se llamará a los pacientes en varios intervalos para monitorear sus signos y síntomas de nuevos tromboembolismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El desarrollo de coágulos es una complicación potencialmente mortal en muchos pacientes con cáncer. Se desconoce el tratamiento óptimo actual. Falta evidencia que respalde la efectividad del uso de filtros de vena cava inferior. Este estudio comparará las dos opciones de tratamiento de atención estándar: anticoagulación con o sin filtro de vena cava inferior. El medicamento anticoagulante elegido será Arixtra y se administrará una vez al día en forma de inyección. Se llamará a los pacientes en varios intervalos para monitorear sus signos y síntomas de nuevos tromboembolismos. Los pacientes serán igualmente aleatorizados para recibir Arixtra con o sin la colocación de un filtro en la vena cava inferior (VCI). Se espera que se inscriban cincuenta y tres pacientes en cada brazo. Los pacientes serán monitoreados durante 90 días después de la inscripción en el estudio. El monitoreo incluirá llamadas telefónicas y visitas al médico y radiólogos repetidos si el paciente presenta síntomas de trombosis venosa profunda (TVP). Esto también incluirá completar un cuestionario de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación del cáncer.
  • La enfermedad puede ser un tumor sólido, un linfoma o un mieloma múltiple. Los informes de patología se documentarán en el expediente del paciente y se incluirán en los datos.
  • Edad > 18 años
  • Una trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) aguda, confirmada radiográficamente, de novo
  • Sin antecedentes médicos de un trombo previo o trombofilia conocida

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no son elegibles para este estudio si reciben dosis terapéuticas de cualquier heparina durante más de 72 horas antes de la aleatorización 31.
  • Ya recibe terapia anticoagulante oral 31.
  • Insuficiencia renal grave, calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, definida como un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min 31.
  • Conteo de plaquetas de menos de 50,000 por milímetro cúbico
  • Sangrado del tracto gastrointestinal que requiere transfusión(es) de sangre, sangrado intracraneal o sangrado retroperitoneal.
  • Una indicación para la trombólisis.
  • Alergia al yodo
  • trombofilia hereditaria
  • El embarazo
  • Probabilidad de incumplimiento
  • Está contraindicado para anticoagular a pacientes con metástasis cerebrales secundarias a melanoma, coriocarcinoma, carcinoma de células renales y medular de tiroides. Si estos pacientes tienen un tromboembolismo venoso (TEV), el estándar de atención para estos pacientes es someterse a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar si hay metástasis en el cerebro antes de que se les anticoagule 38. Si estos pacientes tienen metástasis cerebrales, no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- Arixtra sola
Arixtra sola
Arixtra subq inyección dosis de 5 mg (la dosis también depende del tamaño y la edad del paciente)
Otros nombres:
  • Arixtra
Comparador activo: 2 filtros Arixtra+
Arixtra + filtro
Arixtra como inyecciones diarias similares al brazo I y colocación de filtro de vena cava inferior (IVC).
Otros nombres:
  • Filtro IVC y Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
Tasas de complicaciones de FVC, sangrado y TVP o EP recurrentes o residuales
3 años o hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
3 años o hasta la muerte
Resolución de TVP
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
3 años o hasta la muerte
Resolución de PE
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
3 años o hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Investigador principal: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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