- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00423683
Anticoagulación y filtros de vena cava inferior en pacientes oncológicos con tromboembolismo venoso
6 de mayo de 2016 actualizado por: Daniel Budman, Northwell Health
Un ensayo de control aleatorizado de anticoagulación y filtros de vena cava inferior en pacientes con cáncer con tromboembolismo venoso
El desarrollo de coágulos es una complicación potencialmente mortal en muchos pacientes con cáncer.
Se desconoce el tratamiento óptimo actual.
Falta evidencia que respalde la efectividad del uso de filtros de vena cava inferior.
Este estudio comparará las dos opciones de tratamiento de atención estándar: anticoagulación con o sin filtro de vena cava inferior.
El medicamento anticoagulante elegido será Arixtra y se administrará una vez al día en forma de inyección.
Se llamará a los pacientes en varios intervalos para monitorear sus signos y síntomas de nuevos tromboembolismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de coágulos es una complicación potencialmente mortal en muchos pacientes con cáncer.
Se desconoce el tratamiento óptimo actual.
Falta evidencia que respalde la efectividad del uso de filtros de vena cava inferior.
Este estudio comparará las dos opciones de tratamiento de atención estándar: anticoagulación con o sin filtro de vena cava inferior.
El medicamento anticoagulante elegido será Arixtra y se administrará una vez al día en forma de inyección.
Se llamará a los pacientes en varios intervalos para monitorear sus signos y síntomas de nuevos tromboembolismos.
Los pacientes serán igualmente aleatorizados para recibir Arixtra con o sin la colocación de un filtro en la vena cava inferior (VCI).
Se espera que se inscriban cincuenta y tres pacientes en cada brazo.
Los pacientes serán monitoreados durante 90 días después de la inscripción en el estudio.
El monitoreo incluirá llamadas telefónicas y visitas al médico y radiólogos repetidos si el paciente presenta síntomas de trombosis venosa profunda (TVP).
Esto también incluirá completar un cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación del cáncer.
- La enfermedad puede ser un tumor sólido, un linfoma o un mieloma múltiple. Los informes de patología se documentarán en el expediente del paciente y se incluirán en los datos.
- Edad > 18 años
- Una trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) aguda, confirmada radiográficamente, de novo
- Sin antecedentes médicos de un trombo previo o trombofilia conocida
Criterio de exclusión
- Los pacientes no son elegibles para este estudio si reciben dosis terapéuticas de cualquier heparina durante más de 72 horas antes de la aleatorización 31.
- Ya recibe terapia anticoagulante oral 31.
- Insuficiencia renal grave, calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, definida como un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min 31.
- Conteo de plaquetas de menos de 50,000 por milímetro cúbico
- Sangrado del tracto gastrointestinal que requiere transfusión(es) de sangre, sangrado intracraneal o sangrado retroperitoneal.
- Una indicación para la trombólisis.
- Alergia al yodo
- trombofilia hereditaria
- El embarazo
- Probabilidad de incumplimiento
- Está contraindicado para anticoagular a pacientes con metástasis cerebrales secundarias a melanoma, coriocarcinoma, carcinoma de células renales y medular de tiroides. Si estos pacientes tienen un tromboembolismo venoso (TEV), el estándar de atención para estos pacientes es someterse a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar si hay metástasis en el cerebro antes de que se les anticoagule 38. Si estos pacientes tienen metástasis cerebrales, no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1- Arixtra sola
Arixtra sola
|
Arixtra subq inyección dosis de 5 mg (la dosis también depende del tamaño y la edad del paciente)
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2 filtros Arixtra+
Arixtra + filtro
|
Arixtra como inyecciones diarias similares al brazo I y colocación de filtro de vena cava inferior (IVC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
|
Tasas de complicaciones de FVC, sangrado y TVP o EP recurrentes o residuales
|
3 años o hasta la muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
|
3 años o hasta la muerte
|
Resolución de TVP
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
|
3 años o hasta la muerte
|
Resolución de PE
Periodo de tiempo: 3 años o hasta la muerte
|
3 años o hasta la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
- Investigador principal: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 06-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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