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Anticoagulação e Filtros de Veia Cava Inferior em Pacientes com Câncer e Tromboembolismo Venoso

6 de maio de 2016 atualizado por: Daniel Budman, Northwell Health

Um estudo de controle randomizado de anticoagulação e filtros de veia cava inferior em pacientes com câncer com tromboembolismo venoso

O desenvolvimento de coágulos é uma complicação potencialmente mortal em muitos pacientes com câncer. O tratamento ideal atual é desconhecido. Faltam evidências que apoiem a eficácia do uso dos filtros de veia cava inferior. Este estudo irá comparar as duas opções de tratamento padrão: anticoagulação com ou sem filtro de veia cava inferior. A medicação anticoagulante escolhida será Arixtra e será administrada uma vez ao dia na forma de injeção. Os pacientes serão chamados em vários intervalos para monitorar seus sinais e sintomas de novos tromboembolismos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de coágulos é uma complicação potencialmente mortal em muitos pacientes com câncer. O tratamento ideal atual é desconhecido. Faltam evidências que apoiem a eficácia do uso dos filtros de veia cava inferior. Este estudo irá comparar as duas opções de tratamento padrão: anticoagulação com ou sem filtro de veia cava inferior. A medicação anticoagulante escolhida será Arixtra e será administrada uma vez ao dia na forma de injeção. Os pacientes serão chamados em vários intervalos para monitorar seus sinais e sintomas de novos tromboembolismos. Os pacientes serão igualmente randomizados para receber Arixtra com ou sem colocação de um filtro de veia cava inferior (IVC). Espera-se que cinquenta e três pacientes sejam inscritos em cada braço. Os pacientes serão monitorados por 90 dias após a inscrição no estudo. O monitoramento incluirá telefonemas e visitas médicas e radiologistas repetidos se o paciente apresentar sintomas de trombose venosa profunda (TVP). Isso também incluirá a conclusão de um questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação do câncer.
  • A doença pode ser um tumor sólido, linfoma ou mieloma múltiplo. Os relatórios de patologia serão documentados no prontuário do paciente e incluídos nos dados.
  • Idade > 18 anos
  • Uma Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (EP) aguda, confirmada radiograficamente
  • Sem história médica pregressa de trombo anterior ou trombofilia conhecida

Critério de exclusão

  • Os pacientes não são elegíveis para este estudo se receberem doses terapêuticas de qualquer heparina por mais de 72 horas antes da randomização 31.
  • Já está recebendo terapia com anticoagulante oral 31.
  • Insuficiência renal grave, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault, definida como depuração de creatinina < 30 mL/min 31.
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000 por milímetro cúbico
  • Sangramento do trato gastrointestinal que requer transfusão(ões) de sangue, sangramento intracraniano ou sangramento retroperitoneal.
  • Uma indicação para trombólise
  • alergia a iodo
  • Trombofilia hereditária
  • Gravidez
  • Probabilidade de não conformidade
  • É contraindicado para anticoagular pacientes com metástase cerebral secundária a melanoma, coriocarcinoma, carcinoma de células renais e carcinoma medular de tireoide. Se esses pacientes tiverem Tromboembolismo Venoso (TEV), é padrão de atendimento que eles façam uma TC da cabeça para avaliar se há metástase no cérebro antes de serem anticoagulados 38. Se esses pacientes tiverem metástases cerebrais, eles não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1- Arixtra Sozinho
Arixtra Sozinho
Medicamento: Arixtra sozinho
Injeção subq de Arixtra dose de 5 mg (dose também dependente do tamanho e idade do paciente)
Outros nomes:
  • Arixtra
Comparador Ativo: 2 filtros Arixtra+
Arixtra + filtro
Dispositivo: Arixtra + filtro
Arixtra como injeções diárias semelhantes ao braço I e colocação de filtro de veia cava inferior (IVC).
Outros nomes:
  • Filtro IVC e Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Adversos
Prazo: 3 anos ou até a morte
Taxas de complicações de VCF, sangramento e TVPs ou EPs recorrentes ou residuais
3 anos ou até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos ou até a morte
3 anos ou até a morte
Resolução de TVP
Prazo: 3 anos ou até a morte
3 anos ou até a morte
Resolução de PE
Prazo: 3 anos ou até a morte
3 anos ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Investigador principal: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 06-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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