Antikoagulation och sämre vena cava-filter hos cancerpatienter med venös tromboembolism
6 maj 2016 uppdaterad av: Daniel Budman, Northwell Health
Ett randomiserat kontrollförsök med antikoagulering och sämre vena cava-filter hos cancerpatienter med venös tromboembolism
Utvecklingen av blodproppar är en potentiellt dödlig komplikation hos många cancerpatienter.
Den nuvarande optimala behandlingen är okänd.
Bevis som stöder effektiviteten av användningen av Inferior Vena Caval-filter saknas.
Denna studie kommer att jämföra de två standardbehandlingsalternativen: antikoagulering med eller utan ett sämre vena cava-filter.
Den antikoagulationsmedicin som väljs kommer att vara Arixtra och den kommer att ges en gång om dagen som en injektion.
Patienter kommer att kallas med olika intervaller för att övervaka sina tecken och symtom på nya tromboembolier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av blodproppar är en potentiellt dödlig komplikation hos många cancerpatienter.
Den nuvarande optimala behandlingen är okänd.
Bevis som stöder effektiviteten av användningen av Inferior Vena Caval-filter saknas.
Denna studie kommer att jämföra de två standardbehandlingsalternativen: antikoagulering med eller utan ett inferior vena cava-filter.
Den antikoagulationsmedicin som väljs kommer att vara Arixtra och den kommer att ges en gång om dagen som en injektion.
Patienter kommer att kallas med olika intervaller för att övervaka sina tecken och symtom på nya tromboembolier.
Patienterna kommer att randomiseras lika till att få antingen Arixtra med eller utan placering av ett Inferior Vena Cava-filter (IVC).
Femtiotre patienter förväntas inkluderas i varje arm.
Patienterna kommer att övervakas i 90 dagar efter studieregistreringen.
Övervakning kommer att inkludera telefonsamtal och läkarbesök och upprepade radiologer om patienten har symptom på djup ventrombos (DVT).
Detta kommer också att innefatta att fylla i ett livskvalitetsformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumentation av cancer.
- Sjukdomen kan vara en solid tumör, lymfom eller multipelt myelom. Patologirapporter kommer att dokumenteras i patientens diagram och inkluderas i data.
- Ålder > 18 år
- En akut, radiografiskt bekräftad, de novo djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
- Ingen tidigare medicinsk historia av en tidigare trombos eller känd trombofili
Exklusions kriterier
- Patienter är inte berättigade till denna studie om de får terapeutiska doser av något heparin i mer än 72 timmar före randomisering 31.
- Får redan oral antikoagulantiabehandling 31.
- Svårt nedsatt njurfunktion, beräknat med Cockcroft-Gault-formeln, definierad som ett kreatininclearance <30 ml/min 31.
- Trombocytantal på mindre än 50 000 per kubikmillimeter
- Blödning från mag-tarmkanalen som kräver blodtransfusion(er), intrakraniell blödning eller retroperitoneal blödning.
- En indikation för trombolys
- Allergi mot jod
- Ärftlig trombofili
- Graviditet
- Sannolikhet för bristande efterlevnad
- Det är kontraindicerat för antikoagulering av patienter med hjärnmetastaser sekundärt till melanom, koriokarcinom, njurcells- och medullär sköldkörtelkarcinom. Om dessa patienter har en venös tromboembolism (VTE), är det standardvård för dessa patienter att göra en datortomografi av huvudet för att utvärdera om det finns metastaser till hjärnan innan de får antikoagulering 38. Om dessa patienter har hjärnmetastaser kommer de inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1- Arixtra Ensam
Arixtra Ensam
|
Arixtra subq injektion 5 mg dos (dosen också beroende på storlek och ålder på pt)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Arixtra+ filter
Arixtra + filter
|
Arixtra som dagliga injektioner liknande arm I och placering av Inferior Vena Cava (IVC) filter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga resultat
Tidsram: 3 år eller tills döden
|
Frekvensen av VCF-komplikationer, blödningar och återkommande eller kvarvarande DVT eller PE
|
3 år eller tills döden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år eller tills döden
|
3 år eller tills döden
|
|
Upplösning av DVT
Tidsram: 3 år eller tills döden
|
3 år eller tills döden
|
|
Upplösning av PE
Tidsram: 3 år eller tills döden
|
3 år eller tills döden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
- Huvudutredare: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 06-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .