Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio ja alaonttolaskimosuodattimet syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Budman, Northwell Health

Satunnaistettu kontrollikoe antikoagulaatiosta ja onttolaskimon huonolaatuisista suodattimista syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia

Hyytymien kehittyminen on mahdollisesti tappava komplikaatio monilla syöpäpotilailla. Nykyinen optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Inferior Vena Caval Filters -suodattimien käytön tehokkuutta tukevia todisteita ei ole. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta standardihoitovaihtoehtoa: antikoagulaatiota alemman onttolaskimosuodattimen kanssa tai ilman sitä. Antikoagulaatiolääkkeeksi valitaan Arixtra ja se annetaan kerran vuorokaudessa injektiona. Potilaita kutsutaan eri väliajoin seuraamaan heidän uusien tromboembolioiden merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyytymien kehittyminen on mahdollisesti tappava komplikaatio monilla syöpäpotilailla. Nykyinen optimaalinen hoito ei ole tiedossa. Inferior Vena Caval Filters -suodattimien käytön tehokkuutta tukevia todisteita ei ole. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta standardihoitovaihtoehtoa: antikoagulaatiota alemman onttolaskimosuodattimen kanssa tai ilman. Antikoagulaatiolääkkeeksi valitaan Arixtra ja se annetaan kerran vuorokaudessa injektiona. Potilaita kutsutaan eri väliajoin seuraamaan heidän uusien tromboembolioiden merkkejä ja oireita. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Arixtraa alemman onttolaskimon (IVC) suodattimen kanssa tai ilman sitä. Kuhunkin haaraan odotetaan 53 potilasta. Potilaita seurataan 90 päivän ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Seuranta sisältää puhelut ja lääkärikäynnit sekä toistuvat radiologit, jos potilaalla on syvä laskimotromboosi (DVT). Tähän sisältyy myös elämänlaatukyselyn täyttäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentaatio syövästä.
  • Sairaus voi olla kiinteä kasvain, lymfooma tai multippeli myelooma. Patologiaraportit dokumentoidaan potilaan kaavioon ja sisällytetään tietoihin.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Akuutti, radiografisesti vahvistettu, de novo syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
  • Ei aikaisempaa veritulppaa tai tunnettua trombofiliaa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he saavat terapeuttisia annoksia mitä tahansa hepariinia yli 72 tuntia ennen satunnaistamista 31.
  • Saat jo oraalista antikoagulanttihoitoa 31.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla, määritelty kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min 31.
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000 kuutiomillimetriä kohden
  • Verenvuoto maha-suolikanavasta, joka vaatii verensiirtoa, kallonsisäinen verenvuoto tai retroperitoneaalinen verenvuoto.
  • Indikaatio trombolyysille
  • Allergia jodille
  • Perinnöllinen trombofilia
  • Raskaus
  • Todennäköisyys noudattamatta jättämisestä
  • Se on vasta-aiheinen antikoagulaatiolle potilaille, joilla on melanooman, koriokarsinooman, munuaissolujen ja medullaarisen kilpirauhassyövän aiheuttamia sekundaarisia etäpesäkkeitä aivoissa. Jos näillä potilailla on laskimotromboembolia (VTE), näille potilaille on tavallista tehdä päänsä TT-kuvaus sen arvioimiseksi, onko aivoissa etäpesäkkeitä, ennen kuin heille annetaan antikoagulaatiota 38. Jos näillä potilailla on aivometastaasi, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - Arixtra yksin
Arixtra yksin
Lääke: Arixtra yksin
Arixtra subq -injektio 5 mg:n annos (annos riippuu myös potilaan koosta ja iästä)
Muut nimet:
  • Arixtra
Active Comparator: 2 Arixtra+ suodatin
Arixtra + suodatin
Laite: Arixtra + suodatin
Arixtra päivittäisinä injektioina, jotka ovat samanlaisia ​​kuin käsivarressa I ja Inferior Vena Cava (IVC) -suodattimen asettaminen.
Muut nimet:
  • IVC-suodatin ja Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
VCF-komplikaatioiden, verenvuodon ja toistuvien tai jäännössisäisten laskimotautien tai PE:iden määrä
3 vuotta tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
3 vuotta tai kuolemaan asti
DVT:n ratkaisu
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
3 vuotta tai kuolemaan asti
PE:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 3 vuotta tai kuolemaan asti
3 vuotta tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Myra Barginear, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • Päätutkija: Daniel R. Budman, MD, North Shore University Hospital Monter Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 06-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa