Quantiferon®-TB GOLD（管内）检测与结核菌素皮肤试验在检测正在评估或等待肝移植的慢性肝病患者的潜伏性结核感染方面的比较

• 审查并记录作为受试者临床护理一部分的测试/程序（X 射线、CT 扫描等）的结果，结果将成为研究记录的一部分。 此外，将从病历中收集实验室结果（肝功能测试、化学、带差异的 CBC、PT 和 INR 或 PTT）。
• 记录受试者正在服用的药物清单。 收集有关人口统计信息（地址、电话号码等），包括性别、种族和民族。
• 审查和记录过去的医疗和社会史

筛选程序总共需要大约 15-30 分钟，所有受试者都将在肝脏移植诊所就诊。 调查员和研究协调员将审查受试者的医疗记录，以收集有关受试者病史的所需信息。 如果无法在医疗记录中找到，我们将询问受试者过去的结核病暴露和治疗、海外旅行以及目前的居民身份（长期护理机构、家庭、医院等）

如果受试者符合研究条件，则受试者将接受下面列出的实验程序。 这些程序将在肝移植诊所就诊期间进行。

作为肝移植评估的一部分，受试者将抽血进行不同类型的测试。 获得血液后，我们将采集约 3cc 的血液用于新的结核病检测。 血液样本的收集将在受试者进行所需的移植前血液检查时进行，这样他们就不需要用针头扎两次。 该研究测试的结果不会提供给受试者或医生，但会进行比较。

QuantiFERON®-TB Gold IT 系统使用专门的采血管，用于采集全血。 血液在试管中孵育 16 至 24 小时，之后收集血浆并测试是否存在响应肽抗原而产生的 IFN-g。

QFT-G (IT) 测定将根据制造商的说明（Cellestis Ltd.）进行。 将 1 mL 全血置于三个单独的试管中，一个不含抗原（无对照），一个含有 TB 抗原（ESAT-6、CFP-10 和 TB7.7），另一个含有植物凝集素（有丝分裂原或阳性对照）。 三个试管在收集后尽快孵育（16 小时内），并在 37°C 下孵育 16 至 24 小时。 在此孵育期之后，将离心管。 血浆将从管中取出并放入血浆储存容器中。 然后将这些容器冷冻，以备将来通过 ELISA 测量 IFN-γ。 在此过程中，每个机构将执行测试到此为止。 每个月，血浆样本都将在冰上运送到加拿大艾伯塔省的埃德蒙顿医院。 样品将被分批，然后根据制造商的说明进行 ELISA 测试过程。

TB 抗原管中≥0.35 IU/mL 的结果将被视为阳性结果。 如果水平低于此水平且有丝分裂原对照呈阳性（≥ 0.5 IU/mL），则将记录阴性结果。 如果 TB 抗原和有丝分裂原管中的水平均低于阳性阈值，则将记录不确定（无反应）结果。 无抗原管根据背景 IFN-γ 水平进行调整，并从 TB 抗原和丝裂原管的 IFN-γ 水平中减去。

一旦我们收集了血液样本，受试者就完成了研究。