Jämförelse av Quantiferon®-TB GOLD (i rör) analys med tuberkulinhudtestning för att upptäcka latent tuberkulosinfektion hos patienter med kronisk leversjukdom som utvärderas för eller väntar på levertransplantation

• Gå igenom och registrera resultatet av testet/procedurerna (röntgen, CT-skanningar etc.) som ingår i försökspersonens kliniska vård och resultaten kommer att bli en del av forskningsjournalen. Dessutom kommer laboratorieresultat (leverfunktionstester, kemi, CBC med diff, PT och INR eller PTT) att hämtas från journalen.
• Anteckna listan över mediciner personen tar. Samla information om demografi (adress, telefonnummer, etc.) inklusive kön, ras och etnicitet.
• Granska och registrera tidigare medicinsk och social historia

Screeningprocedurerna tar totalt cirka 15-30 minuter och alla försökspersoner kommer att ses på levertransplantationskliniken. Utredaren och forskningskoordinatorerna kommer att gå igenom försökspersonens journal för att samla in nödvändig information om försökspersonens sjukdomshistoria. Vi kommer att fråga personen, om den inte kan hittas i journalen, om tidigare exponering och behandling av tuberkulos, utlandsresor och nuvarande invånarstatus (långtidsvård, hem, sjukhus, etc.)

Om försökspersonen kvalificerar sig för forskningsstudien kommer försökspersonen att genomgå de experimentella procedurerna som anges nedan. Dessa procedurer kommer att äga rum under besöket på levertransplantationskliniken.

Som en del av levertransplantationsutvärderingen kommer försökspersoner att få blod uttaget för olika typer av tester. När blodet erhållits kommer vi att samla in cirka 3 cc blod för det nya TB-testet. Denna insamling av blodprovet kommer att ske medan försökspersonen får sitt erforderliga blodprov före transplantationen så att de inte behöver fastna två gånger med en nål. Resultaten av detta forskningstest kommer inte att vara tillgängliga för försökspersonen eller läkare utan kommer att jämföras.

QuantiFERON®-TB Gold IT-systemet använder specialiserade bloduppsamlingsrör, som används för att samla upp helblod. Inkubation av blodet sker i rören under 16 till 24 timmar, varefter plasma skördas och testas för närvaron av IFN-g producerat som svar på peptidantigenerna.

QFT-G (IT)-analysen kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner (Cellestis Ltd.). En ml helblod placeras i tre separata provrör, ett utan antigen (noll kontroll), ett med TB-antigener (ESAT-6, CFP-10 och TB7.7) och ett med fytohemaglutinin (mitogen eller positiv kontroll). De tre rören kommer att inkuberas så snart som möjligt efter uppsamling (inom 16 timmar) och kommer att inkuberas i 16 till 24 timmar vid 37°C. Efter denna inkubationsperiod kommer rören att centrifugeras. Plasman kommer att tas bort från röret och placeras i en plasmaförvaringsbehållare. Dessa behållare kommer sedan att frysas för framtida IFN-y-mätning med ELISA. Varje institution kommer att utföra tester fram till denna punkt i processen. Varje månad kommer plasmaprover att läggas ut på is till Edmonton Hospital i Alberta, Kanada. Proverna kommer att satsas och sedan genomgå ELISA-testprocessen enligt tillverkarens instruktioner.

Ett resultat på ≥0,35 IE/ml i tuberkulosantigenröret kommer att betraktas som ett positivt resultat. Om nivån är lägre än detta och mitogenkontrollen är positiv (≥ 0,5 IE/ml) kommer ett negativt resultat att registreras. Om nivån i både TB-antigenet och mitogenröret är lägre än tröskeln för positiv, kommer ett obestämt (anergiskt) resultat att registreras. Nollantigenröret justerar för bakgrundsnivåer av IFN-y och subtraheras från IFN-y-nivån för TB-antigenet och mitogenröret.

När vi har samlat in blodprovet kommer försökspersonen att ha slutfört studien.