Sammenligning av Quantiferon®-TB GOLD (i rør)-analysen med tuberkulin-hudtesting for påvisning av latent tuberkuloseinfeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom som blir evaluert for eller venter på levertransplantasjon

• Gjennomgå og registrer resultatene av testen/prosedyrene (røntgen, CT-skanninger etc.) som er en del av forsøkspersonens kliniske omsorg og resultatene vil bli en del av forskningsjournalen. I tillegg vil laboratorieresultater (leverfunksjonsprøver, kjemi, CBC med diff, PT og INR eller PTT) hentes fra journalen.
• Registrer listen over medisiner personen tar. Samle inn informasjon om demografi (adresse, telefonnummer osv.) inkludert kjønn, rase og etnisitet.
• Gjennomgå og registrere tidligere medisinsk og sosial historie

Screeningsprosedyrene vil ta totalt ca. 15-30 minutter og alle forsøkspersonene vil bli sett i levertransplantasjonsklinikken. Utforskeren og forskningskoordinatorene vil gjennomgå forsøkspersonens journal for å samle inn nødvendig informasjon om forsøkspersonens sykehistorie. Vi vil spørre personen, hvis den ikke finnes i journalen, om tidligere TB-eksponering og behandling, utenlandsreiser og nåværende bosattstatus (langtidspleie, hjem, sykehus, etc.)

Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for forskningsstudien, vil forsøkspersonen gjennomgå de eksperimentelle prosedyrene som er oppført nedenfor. Disse prosedyrene vil finne sted under besøket i levertransplantasjonsklinikken.

Som en del av levertransplantasjonsevalueringen vil forsøkspersonene få tatt blod ut for ulike typer testing. Når blodet er oppnådd, vil vi samle inn ca. 3 cc blod for den nye TB-testingen. Denne innsamlingen av blodprøven vil skje mens forsøkspersonen får det nødvendige blodprøven før transplantasjonen, slik at de ikke trenger å sette seg fast to ganger med en nål. Resultatene av denne forskningstestingen vil ikke være tilgjengelig for forsøkspersonen eller leger, men vil bli sammenlignet.

QuantiFERON®-TB Gold IT-systemet bruker spesialiserte blodprøverør, som brukes til å samle inn fullblod. Inkubasjon av blodet skjer i rørene i 16 til 24 timer, hvoretter plasma høstes og testes for tilstedeværelse av IFN-g produsert som respons på peptidantigenene.

QFT-G (IT)-analysen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner (Cellestis Ltd.). En ml fullblod plasseres i tre separate reagensglass, ett uten antigen (nullkontroll), ett med TB-antigener (ESAT-6, CFP-10 og TB7.7) og ett med fytohemaglutinin (mitogen eller positiv kontroll). De tre rørene vil bli inkubert så snart som mulig etter innsamling (innen 16 timer) og vil inkuberes i 16 til 24 timer ved 37 °C. Etter denne inkubasjonsperioden vil rørene bli sentrifugert. Plasmaet vil bli fjernet fra røret og plassert i en plasmalagringsbeholder. Disse beholderne vil deretter bli frosset for fremtidig IFN-γ-måling med ELISA. Hver institusjon vil utføre testing frem til dette punktet i prosessen. Hver måned vil plasmaprøver bli lagt ut på is til Edmonton Hospital i Alberta, Canada. Prøvene vil bli gruppert og deretter gjennomgå ELISA-testprosessen i henhold til produsentens instruksjoner.

Et resultat på ≥0,35 IE/mL i TB-antigenrøret vil bli ansett som et positivt resultat. Hvis nivået er lavere enn dette og mitogenkontrollen er positiv (≥ 0,5 IE/ml), vil et negativt resultat bli registrert. Hvis nivået i både TB-antigenet og mitogenrøret er mindre enn terskelen for positivt, vil et ubestemt (anergisk) resultat bli registrert. Null-antigenrøret justerer for bakgrunns-IFN-γ-nivåer og trekkes fra IFN-γ-nivået for TB-antigenet og mitogenrøret.

Når vi har samlet inn blodprøven vil forsøkspersonen ha fullført studien.