- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00424684
Quantiferon®-TB GOLD (putkessa) -määrityksen ja tuberkuliiniihotestin vertailu latentin tuberkuloosiinfektion havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, jota arvioidaan maksansiirtoa varten tai jotka odottavat maksansiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkista ja kirjaa ylös koehenkilön kliiniseen hoitoon kuuluvien kokeiden/toimenpiteiden (röntgenkuvat, TT-kuvat jne.) tulokset ja tuloksista tulee osa tutkimustietuetta. Lisäksi laboratoriotulokset (maksan toimintakokeet, kemiat, CBC ja diff, PT ja INR tai PTT) kerätään potilaskertomusta.
- Kirjaa ylös luettelo kohteen käyttämistä lääkkeistä. Kerää tietoa väestötiedoista (osoite, puhelinnumero jne.), mukaan lukien sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä.
- Tarkastele ja tallenna aiempaa lääketieteellistä ja sosiaalista historiaa
Seulontatoimenpiteet kestävät yhteensä noin 15-30 minuuttia ja kaikki tutkittavat nähdään maksansiirtoklinikalla. Tutkija ja tutkimuskoordinaattorit käyvät läpi tutkittavan sairauskertomusta kerätäkseen tarvittavat tiedot tutkittavan sairaushistoriasta. Kysymme tutkittavalta, jos sitä ei löydy sairauskertomuksesta, aiemmasta tuberkuloosialtistumisesta ja hoidosta, ulkomaanmatkoista ja nykyisestä asukkaan asemasta (pitkäaikaishoitolaitos, koti, sairaala jne.)
Jos tutkittava on kelvollinen tutkimustutkimukseen, hän käy läpi alla luetellut kokeelliset menettelyt. Nämä toimenpiteet suoritetaan käynnin aikana maksansiirtoklinikalla.
Osana maksansiirron arviointia koehenkilöiltä otetaan verta erityyppisiä kokeita varten. Kun veri on saatu, keräämme noin 3cc verta uutta tuberkuloositestiä varten. Tämä verinäytteen kerääminen tapahtuu, kun koehenkilö saa vaadittua siirtoa edeltävää verityötä, jotta hänen ei tarvitse juuttua kahdesti neulaan. Tämän tutkimustestin tulokset eivät ole tutkittavan tai lääkäreiden saatavilla, mutta niitä verrataan.
QuantiFERON®-TB Gold IT -järjestelmä käyttää erikoistuneita verenkeräysputkia, joita käytetään kokoveren keräämiseen. Veren inkubaatiota tapahtuu putkissa 16-24 tunnin ajan, minkä jälkeen plasma kerätään ja testataan peptidiantigeeneille vasteena tuotetun IFN-g:n läsnäolon suhteen.
QFT-G (IT) -määritys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (Cellestis Ltd.). Yksi ml kokoverta laitetaan kolmeen erilliseen koeputkeen, joista yksi ei sisällä antigeeniä (nolla kontrolli), yksi TB-antigeenejä (ESAT-6, CFP-10 ja TB7.7) ja yksi fytohemaglutiniinia (mitogeeni tai positiivinen kontrolli). Kolmea putkea inkuboidaan mahdollisimman pian keräämisen jälkeen (16 tunnin sisällä) ja niitä inkuboidaan 16-24 tuntia 37 °C:ssa. Tämän inkubointiajan jälkeen putket sentrifugoidaan. Plasma poistetaan putkesta ja asetetaan plasman säilytysastiaan. Nämä säiliöt pakastetaan sitten tulevaa IFN-y-mittausta varten ELISA:lla. Jokainen laitos suorittaa testejä prosessin tähän asti. Joka kuukausi plasmanäytteet postitetaan jäälle Edmontonin sairaalaan Albertaan, Kanadaan. Näytteet eristetään ja niille suoritetaan ELISA-testausprosessi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tulos ≥0,35 IU/ml TB-antigeeniputkessa katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Jos taso on tätä pienempi ja mitogeenikontrolli on positiivinen (≥ 0,5 IU/ml), negatiivinen tulos kirjataan. Jos taso sekä tuberkuloosin antigeenissä että mitogeeniputkessa on pienempi kuin positiivisen kynnys, kirjataan epämääräinen (anerginen) tulos. Nolla-antigeeniputki säätää tausta-IFN-y-tasoja ja vähennetään TB-antigeenin ja mitogeeniputken IFN-y-tasosta.
Kun olemme keränneet verinäytteen, koehenkilö on suorittanut tutkimuksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18
- Krooninen maksasairaus jonotuslistalla tai jonotus maksansiirtoon
- He käyvät läpi PPD-testin osana kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aikaisempi välitön yliherkkyys TST:lle
- Aiempi vaikea paikallinen haavauma TST:llä
- Epäilty aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Arvioida QFT-G IT -määrityksen ja TST:n yhteensopivuutta maksansiirtoa odottavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ja suhteuttaa testitulokset potilaan piilevän TB-infektion riskiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät TST:n ja QFT-G-testin väliseen ristiriitaisuuteen
|
Arvioida laboratorioparametreja, jotka voivat vaikuttaa QFT-G IT -määritykseen, kuten lymfosyyttien määrää ja maksan toimintakokeita.
|
Anergian esiintymistiheyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#0611163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta