Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantiferon®-TB GOLD (putkessa) -määrityksen ja tuberkuliiniihotestin vertailu latentin tuberkuloosiinfektion havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, jota arvioidaan maksansiirtoa varten tai jotka odottavat maksansiirtoa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Pittsburgh
Tuberkuloosi (TB) on tärkeä elinsiirtojen saajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tuberkuloosin hallinta tässä tilanteessa on haastavaa johtuen diagnoosin monimutkaisuudesta ja anti-TB-hoidon mahdollisesta toksisuudesta erityisesti maksansiirtoehdokkailla ja vastaanottajilla. Vaikka tuberkuliiniihotestiä (TST) suositellaan latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) seulontaan kaikille maksansiirtoehdokkaille, TST:n suorituskyky on tässä asetuksessa optimaalista huonompi spesifisyyden puutteen vuoksi (vääräpositiiviset tulokset). johtuen yhteisvaikutuksesta BCG-rokotteen ja muiden mykobakteeri-infektioiden kanssa) ja herkkyyden puute väestössä, jonka immuunivaste on heikentynyt. Äskettäin uusi testi nimeltä QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) on hyväksytty LTBI:n diagnosointiin. QFT-G havaitsee gamma-interferoni (IFN-y) vapautumisen herkistetyistä valkosoluista sen jälkeen, kun kokoverta on inkuboitu tuberkuloosiantigeenien kanssa. QFT-G:n odotetaan olevan tarkempi kuin TST. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittelevät QFT-G:n suorituskyvyn potilailla, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon. Aiomme arvioida QFT-G-testin hyödyllisyyttä LTBI:n diagnosoinnissa potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Oletamme, että QFT-G-testi korreloi paremmin LTBI-riskin kanssa. Tämä tutkimus edistää tutkimusta vakavan bakteeri-infektion ehkäisystä, jolla voi olla tuhoisia seurauksia elinsiirron jälkeisessä ympäristössä. Uusi diagnostinen strategia voi määrittää tarkemmin LTBI:n esiintymisen, mikä mahdollistaa asianmukaisen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tarkista ja kirjaa ylös koehenkilön kliiniseen hoitoon kuuluvien kokeiden/toimenpiteiden (röntgenkuvat, TT-kuvat jne.) tulokset ja tuloksista tulee osa tutkimustietuetta. Lisäksi laboratoriotulokset (maksan toimintakokeet, kemiat, CBC ja diff, PT ja INR tai PTT) kerätään potilaskertomusta.
  • Kirjaa ylös luettelo kohteen käyttämistä lääkkeistä. Kerää tietoa väestötiedoista (osoite, puhelinnumero jne.), mukaan lukien sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä.
  • Tarkastele ja tallenna aiempaa lääketieteellistä ja sosiaalista historiaa

Seulontatoimenpiteet kestävät yhteensä noin 15-30 minuuttia ja kaikki tutkittavat nähdään maksansiirtoklinikalla. Tutkija ja tutkimuskoordinaattorit käyvät läpi tutkittavan sairauskertomusta kerätäkseen tarvittavat tiedot tutkittavan sairaushistoriasta. Kysymme tutkittavalta, jos sitä ei löydy sairauskertomuksesta, aiemmasta tuberkuloosialtistumisesta ja hoidosta, ulkomaanmatkoista ja nykyisestä asukkaan asemasta (pitkäaikaishoitolaitos, koti, sairaala jne.)

Jos tutkittava on kelvollinen tutkimustutkimukseen, hän käy läpi alla luetellut kokeelliset menettelyt. Nämä toimenpiteet suoritetaan käynnin aikana maksansiirtoklinikalla.

Osana maksansiirron arviointia koehenkilöiltä otetaan verta erityyppisiä kokeita varten. Kun veri on saatu, keräämme noin 3cc verta uutta tuberkuloositestiä varten. Tämä verinäytteen kerääminen tapahtuu, kun koehenkilö saa vaadittua siirtoa edeltävää verityötä, jotta hänen ei tarvitse juuttua kahdesti neulaan. Tämän tutkimustestin tulokset eivät ole tutkittavan tai lääkäreiden saatavilla, mutta niitä verrataan.

QuantiFERON®-TB Gold IT -järjestelmä käyttää erikoistuneita verenkeräysputkia, joita käytetään kokoveren keräämiseen. Veren inkubaatiota tapahtuu putkissa 16-24 tunnin ajan, minkä jälkeen plasma kerätään ja testataan peptidiantigeeneille vasteena tuotetun IFN-g:n läsnäolon suhteen.

QFT-G (IT) -määritys suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti (Cellestis Ltd.). Yksi ml kokoverta laitetaan kolmeen erilliseen koeputkeen, joista yksi ei sisällä antigeeniä (nolla kontrolli), yksi TB-antigeenejä (ESAT-6, CFP-10 ja TB7.7) ja yksi fytohemaglutiniinia (mitogeeni tai positiivinen kontrolli). Kolmea putkea inkuboidaan mahdollisimman pian keräämisen jälkeen (16 tunnin sisällä) ja niitä inkuboidaan 16-24 tuntia 37 °C:ssa. Tämän inkubointiajan jälkeen putket sentrifugoidaan. Plasma poistetaan putkesta ja asetetaan plasman säilytysastiaan. Nämä säiliöt pakastetaan sitten tulevaa IFN-y-mittausta varten ELISA:lla. Jokainen laitos suorittaa testejä prosessin tähän asti. Joka kuukausi plasmanäytteet postitetaan jäälle Edmontonin sairaalaan Albertaan, Kanadaan. Näytteet eristetään ja niille suoritetaan ELISA-testausprosessi valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tulos ≥0,35 IU/ml TB-antigeeniputkessa katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Jos taso on tätä pienempi ja mitogeenikontrolli on positiivinen (≥ 0,5 IU/ml), negatiivinen tulos kirjataan. Jos taso sekä tuberkuloosin antigeenissä että mitogeeniputkessa on pienempi kuin positiivisen kynnys, kirjataan epämääräinen (anerginen) tulos. Nolla-antigeeniputki säätää tausta-IFN-y-tasoja ja vähennetään TB-antigeenin ja mitogeeniputken IFN-y-tasosta.

Kun olemme keränneet verinäytteen, koehenkilö on suorittanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18
  • Krooninen maksasairaus jonotuslistalla tai jonotus maksansiirtoon
  • He käyvät läpi PPD-testin osana kliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Aikaisempi välitön yliherkkyys TST:lle
  • Aiempi vaikea paikallinen haavauma TST:llä
  • Epäilty aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida QFT-G IT -määrityksen ja TST:n yhteensopivuutta maksansiirtoa odottavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ja suhteuttaa testitulokset potilaan piilevän TB-infektion riskiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät TST:n ja QFT-G-testin väliseen ristiriitaisuuteen
Arvioida laboratorioparametreja, jotka voivat vaikuttaa QFT-G IT -määritykseen, kuten lymfosyyttien määrää ja maksan toimintakokeita.
Anergian esiintymistiheyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

3
Tilaa