Vergleich des Quantiferon®-TB GOLD (in Röhrchen)-Assays mit einem Tuberkulin-Hauttest zum Nachweis einer latenten Tuberkulose-Infektion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die auf eine Lebertransplantation untersucht werden oder auf eine Lebertransplantation warten

• Überprüfen und dokumentieren Sie die Ergebnisse der Tests/Verfahren (Röntgenaufnahmen, CT-Scans usw.), die Teil der klinischen Versorgung des Probanden sind, und die Ergebnisse werden Teil der Forschungsaufzeichnungen. Zusätzlich werden Laborergebnisse (Leberfunktionstests, Chemie, CBC mit Diff, PT und INR oder PTT) aus der Krankenakte erhoben.
• Notieren Sie die Liste der Medikamente, die das Subjekt einnimmt. Sammeln Sie Informationen zu demografischen Merkmalen (Adresse, Telefonnummer usw.), einschließlich Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit.
• Überprüfung und Aufzeichnung der Kranken- und Sozialgeschichte der Vergangenheit

Die Screening-Verfahren dauern insgesamt etwa 15-30 Minuten und alle Probanden werden in der Lebertransplantationsklinik untersucht. Der Prüfarzt und die Forschungskoordinatoren überprüfen die Krankenakte des Probanden, um die erforderlichen Informationen über die Krankengeschichte des Probanden zu sammeln. Wir werden den Probanden, falls er nicht in der Krankenakte zu finden ist, nach früherer TB-Exposition und -Behandlung, Auslandsreisen und aktuellem Aufenthaltsstatus (Langzeitpflegeeinrichtung, Zuhause, Krankenhaus usw.) fragen.

Wenn sich der Proband für die Forschungsstudie qualifiziert, wird der Proband den unten aufgeführten experimentellen Verfahren unterzogen. Diese Verfahren werden während des Besuchs in der Lebertransplantationsklinik durchgeführt.

Als Teil der Bewertung der Lebertransplantation wird den Probanden Blut für verschiedene Arten von Tests entnommen. Nach der Blutentnahme werden etwa 3 ml Blut für den neuen TB-Test entnommen. Diese Entnahme der Blutprobe erfolgt, während das Subjekt die erforderlichen Blutuntersuchungen vor der Transplantation erhält, damit es nicht zweimal mit einer Nadel stechen muss. Die Ergebnisse dieser Forschungstests stehen dem Patienten oder den Ärzten nicht zur Verfügung, werden jedoch verglichen.

Das QuantiFERON®-TB Gold IT-System verwendet spezielle Blutentnahmeröhrchen, die zur Entnahme von Vollblut verwendet werden. Die Inkubation des Blutes erfolgt in den Röhrchen für 16 bis 24 Stunden, danach wird Plasma geerntet und auf das Vorhandensein von IFN-g getestet, das als Reaktion auf die Peptidantigene produziert wird.

Der QFT-G (IT)-Assay wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (Cellestis Ltd.) durchgeführt. Ein ml Vollblut wird in drei separate Reagenzgläser gegeben, eines enthält kein Antigen (Nullkontrolle), eines mit TB-Antigenen (ESAT-6, CFP-10 und TB7.7) und eines mit Phytohämagglutinin (Mitogen oder Positivkontrolle). Die drei Röhrchen werden so bald wie möglich nach der Entnahme (innerhalb von 16 Stunden) inkubiert und für 16 bis 24 Stunden bei 37 °C inkubiert. Nach dieser Inkubationszeit werden die Röhrchen zentrifugiert. Das Plasma wird aus dem Röhrchen entnommen und in einen Plasma-Aufbewahrungsbehälter gegeben. Diese Behälter werden dann für zukünftige IFN-γ-Messungen durch ELISA eingefroren. Bis zu diesem Punkt im Prozess führt jede Institution Tests durch. Jeden Monat werden Plasmaproben auf Eis an das Edmonton Hospital in Alberta, Kanada, geschickt. Die Proben werden gebündelt und dann dem ELISA-Testverfahren gemäß den Anweisungen des Herstellers unterzogen.

Ein Ergebnis von ≥0,35 IE/ml im TB-Antigenröhrchen wird als positives Ergebnis gewertet. Wenn der Wert darunter liegt und die Mitogenkontrolle positiv ist (≥ 0,5 IE/ml), wird ein negatives Ergebnis aufgezeichnet. Wenn der Spiegel sowohl im TB-Antigen- als auch im Mitogen-Röhrchen unter dem Schwellenwert für positiv liegt, wird ein unbestimmtes (anergisches) Ergebnis aufgezeichnet. Das Null-Antigen-Röhrchen gleicht die Hintergrund-IFN-γ-Spiegel aus und wird vom IFN-γ-Spiegel für das TB-Antigen- und Mitogen-Röhrchen abgezogen.

Sobald wir die Blutprobe entnommen haben, hat der Proband die Studie abgeschlossen.