肝臓移植の評価中または待機中の慢性肝疾患患者における潜在性結核感染を検出するための Quantiferon®-TB GOLD (チューブ内) アッセイとツベルクリン皮膚検査の比較

• 被験者の臨床ケアの一部であるテスト/手順（X線、CTスキャンなど）の結果を確認して記録します。結果は研究記録の一部になります。 さらに、臨床検査結果（肝機能検査、生化学検査、diff付きCBC、PTおよびINRまたはPTT）が医療記録から収集されます。
• 被験者が服用している薬のリストを記録します。 性別、人種、民族を含む人口統計 (住所、電話番号など) に関する情報を収集します。
• 過去の病歴および社会歴を見直して記録する

スクリーニング手順には合計で約 15 ～ 30 分かかり、すべての被験者は肝移植クリニックで診察されます。 治験責任医師および研究コーディネーターは、被験者の病歴に関する必要な情報を収集するために、被験者の医療記録を検討します。 カルテに記載がない場合は、過去の結核感染・治療歴、海外渡航歴、現在の在留状況（介護施設、自宅、病院等）をお聞きします。

被験者が調査研究に適格である場合、被験者は以下にリストされた実験手順を受ける。 これらの手順は、肝移植クリニックでの訪問中に行われます。

肝移植評価の一環として、被験者はさまざまな種類の検査のために採血されます。 血液が採取されたら、新しい結核検査のために約 3cc の血液を採取します。 この血液サンプルの収集は、被験者が必要な移植前の血液検査を受けている間に行われるため、針で2回引っかかる必要はありません。 この研究試験の結果は、対象者また​​は医師には提供されませんが、比較されます。

QuantiFERON®-TB Gold IT システムは、全血を採取するために使用される特殊な採血管を使用します。 チューブ内で血液のインキュベーションが 16 ～ 24 時間行われ、その後、血漿が採取され、ペプチド抗原に応答して産生される IFN-g の存在がテストされます。

QFT-G (IT) アッセイは、製造元の指示 (Cellestis Ltd.) に従って実行されます。 1 mL の全血を 3 つの別々の試験管に入れます。1 つは抗原を含まず (nil コントロール)、もう 1 つは TB 抗原 (ESAT-6、CFP-10 および TB7.7) を含み、もう 1 つはフィトヘマグルチニン (マイトジェンまたはポジティブ コントロール) を含みます。 3 本のチューブは採取後できるだけ早く (16 時間以内) インキュベートし、37°C​​ で 16 ～ 24 時間インキュベートします。 このインキュベーション期間の後、チューブを遠心分離します。 血漿はチューブから取り出され、血漿保存容器に入れられます。 これらの容器は、ELISA による将来の IFN-γ 測定のために凍結されます。 各機関は、プロセスのこの時点までテストを実行します。 毎月、カナダのアルバータ州にあるエドモントン病院に氷上で血漿サンプルが送られます。 サンプルはバッチ処理され、製造元の指示に従って ELISA テスト プロセスが行われます。

TB 抗原チューブで 0.35 IU/mL 以上の結果は、陽性の結果と見なされます。 レベルがこれより低く、マイトジェン コントロールが陽性 (≥ 0.5 IU/mL) の場合、陰性の結果が記録されます。 TB 抗原とマイトジェン チューブの両方のレベルが陽性のしきい値未満の場合、不確定 (アネルギー) の結果が記録されます。 ゼロ抗原チューブは、バックグラウンド IFN-γ レベルを調整し、TB 抗原およびマイトジェン チューブの IFN-γ レベルから差し引かれます。

血液サンプルを採取したら、被験者は研究を完了します。