Sammenligning af Quantiferon®-TB GOLD (i rør) assay med tuberkulin-hudtestning til påvisning af latent tuberkuloseinfektion hos patienter med kronisk leversygdom, der vurderes for eller afventer levertransplantation

• Gennemgå og registrer resultaterne af de test/procedurer (røntgenbilleder, CT-scanninger mv.), der er en del af forsøgspersonens kliniske pleje, og resultaterne vil blive en del af forskningsjournalen. Derudover vil laboratorieresultater (leverfunktionsundersøgelser, kemi, CBC med diff, PT og INR eller PTT) blive indsamlet fra journalen.
• Registrer listen over medicin, som forsøgspersonen tager. Indsaml oplysninger om demografi (adresse, telefonnummer osv.), herunder køn, race og etnicitet.
• Gennemgå og registrer tidligere medicinsk og social historie

Screeningsprocedurerne vil i alt tage omkring 15-30 minutter, og alle forsøgspersoner vil blive set i Levertransplantationsklinikken. Efterforskeren og forskningskoordinatorerne vil gennemgå forsøgspersonens journal for at indsamle de nødvendige oplysninger om forsøgspersonens sygehistorie. Vi vil spørge emnet, hvis det ikke kan findes i journalen, om tidligere TB-eksponering og behandling, oversøiske rejser og nuværende beboerstatus (langtidsplejefacilitet, hjem, hospital osv.)

Hvis emnet kvalificerer sig til forskningsstudiet, vil emnet gennemgå de eksperimentelle procedurer, der er anført nedenfor. Disse procedurer vil finde sted under besøget i levertransplantationsklinikken.

Som en del af levertransplantationsevalueringen vil forsøgspersoner få udtaget blod til forskellige typer test. Når blodet er opnået, vil vi indsamle omkring 3 cc blod til den nye TB-test. Denne indsamling af blodprøven vil finde sted, mens forsøgspersonen får det nødvendige blodprøve før transplantationen, så de ikke behøver at sidde fast to gange med en nål. Resultaterne af denne forskningstest vil ikke være tilgængelige for forsøgspersonen eller læger, men vil blive sammenlignet.

QuantiFERON®-TB Gold IT-systemet bruger specialiserede blodopsamlingsrør, som bruges til at opsamle fuldblod. Inkubation af blodet sker i rørene i 16 til 24 timer, hvorefter plasma høstes og testes for tilstedeværelsen af ​​IFN-g produceret som respons på peptidantigenerne.

QFT-G (IT)-analysen udføres i henhold til producentens instruktioner (Cellestis Ltd.). En ml fuldblod placeres i tre separate reagensglas, et uden antigen (nul kontrol), et med TB-antigener (ESAT-6, CFP-10 og TB7.7) og et med phytohæmaglutinin (mitogen eller positiv kontrol). De tre rør vil blive inkuberet så hurtigt som muligt efter opsamling (inden for 16 timer) og vil inkubere i 16 til 24 timer ved 37°C. Efter denne inkubationsperiode vil rørene blive centrifugeret. Plasmaet fjernes fra røret og anbringes i en plasmaopbevaringsbeholder. Disse beholdere vil derefter blive frosset til fremtidig IFN-γ-måling ved ELISA. Hver institution vil udføre test indtil dette tidspunkt i processen. Hver måned vil plasmaprøver blive lagt på is på Edmonton Hospital i Alberta, Canada. Prøverne vil blive batchet og derefter gennemgå ELISA-testprocessen i henhold til producentens instruktioner.

Et resultat på ≥0,35 IE/mL i TB-antigenrøret vil blive betragtet som et positivt resultat. Hvis niveauet er mindre end dette, og mitogenkontrollen er positiv (≥ 0,5 IE/mL), vil et negativt resultat blive registreret. Hvis niveauet i både TB-antigenet og mitogenrøret er mindre end tærsklen for positiv, vil et ubestemt (anergisk) resultat blive registreret. Nul-antigenrøret justerer for baggrunds-IFN-γ-niveauer og trækkes fra IFN-γ-niveauet for TB-antigenet og mitogenrøret.

Når vi har indsamlet blodprøven, vil forsøgspersonen have gennemført undersøgelsen.