간 이식에 대해 평가 중이거나 대기 중인 만성 간 질환 환자의 잠복 결핵 감염 검출을 위한 투베르쿨린 피부 검사와 Quantiferon®-TB GOLD(튜브 내) 분석의 비교

• 피험자의 임상 치료의 일부인 테스트/절차(X-레이, CT 스캔 등)의 결과를 검토 및 기록하고 그 결과는 연구 기록의 일부가 됩니다. 또한 실험실 결과(간 기능 검사, 화학, 차이가 있는 CBC, PT 및 INR 또는 PTT)가 의료 기록에서 수집됩니다.
• 피험자가 복용하고 있는 약물 목록을 기록합니다. 성별, 인종 및 민족을 포함한 인구통계학적 정보(주소, 전화번호 등)를 수집합니다.
• 과거 병력 및 사회력 검토 및 기록

선별검사는 총 15~30분 정도 소요되며 모든 피험자는 간이식클리닉에서 진료를 받게 됩니다. 조사자와 연구 코디네이터는 피험자의 병력에 대한 필수 정보를 수집하기 위해 피험자의 의료 기록을 검토할 것입니다. 진료기록에서 확인할 수 없는 경우 대상자에게 과거 결핵노출 및 치료, 해외여행, 현재 거주여부(장기요양시설, 자택, 병원 등)에 대해 질문합니다.

피험자가 연구 연구에 자격이 있는 경우 피험자는 아래에 나열된 실험 절차를 거칩니다. 이러한 절차는 간이식 클리닉을 방문하는 동안 이루어집니다.

간 이식 평가의 일환으로 피험자는 다양한 유형의 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 혈액이 채취되면 새로운 결핵 검사를 위해 약 3cc의 혈액을 채취합니다. 이 혈액 샘플 수집은 피험자가 바늘에 두 번 찔릴 필요가 없도록 필요한 이식 전 혈액 검사를 받는 동안 발생합니다. 이 연구 테스트의 결과는 피험자 또는 의사가 사용할 수 없지만 비교됩니다.

QuantiFERON®-TB Gold IT 시스템은 전혈 수집에 사용되는 특수 채혈 튜브를 사용합니다. 혈액의 인큐베이션은 16~24시간 동안 튜브에서 발생하며, 그 후 혈장을 수확하고 펩티드 항원에 반응하여 생성된 IFN-g의 존재에 대해 테스트합니다.

QFT-G(IT) 분석은 제조업체의 지침(Cellestis Ltd.)에 따라 수행됩니다. 전혈 1mL를 3개의 개별 시험관에 넣습니다. 하나는 항원이 없고(무대조군), 하나는 TB 항원(ESAT-6, CFP-10 및 TB7.7)이 있고 다른 하나는 피토헤마글루티닌(미토겐 또는 양성 대조군)이 있습니다. 3개의 튜브는 수집 후 가능한 한 빨리(16시간 이내) 배양되며 37°C에서 16~24시간 동안 배양됩니다. 이 잠복기 후에 튜브는 원심분리됩니다. 플라즈마는 튜브에서 제거되고 플라즈마 저장 용기에 배치됩니다. 그런 다음 이러한 용기는 ELISA에 의한 향후 IFN-γ 측정을 위해 동결됩니다. 각 기관은 프로세스의 이 시점까지 테스트를 수행합니다. 매달 혈장 샘플은 캐나다 앨버타에 있는 에드먼튼 병원에 얼음 위에 게시됩니다. 샘플은 일괄 처리된 다음 제조업체의 지침에 따라 ELISA 테스트 프로세스를 거칩니다.

TB 항원 튜브에서 ≥0.35 IU/mL의 결과는 양성 결과로 간주됩니다. 수준이 이보다 낮고 미토겐 대조군이 양성이면(≥ 0.5 IU/mL) 음성 결과가 기록됩니다. TB 항원과 미토겐 관 모두의 수치가 양성 역치보다 낮으면 불확정(무기력) 결과가 기록됩니다. nil 항원 튜브는 배경 IFN-γ 수준을 조정하고 TB 항원 및 미토겐 튜브에 대한 IFN-γ 수준에서 뺍니다.

혈액 샘플을 수집하면 피험자는 연구를 완료한 것입니다.