Srovnání testu Quantiferon®-TB GOLD (ve zkumavce) s tuberkulinovým kožním testem pro detekci latentní tuberkulózní infekce u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří jsou vyšetřováni na transplantaci jater nebo čekající na transplantaci jater

• Prohlédněte si a zaznamenejte výsledky testu/postupů (rentgen, CT atd.), které jsou součástí klinické péče subjektu, a výsledky se stanou součástí výzkumného záznamu. Kromě toho budou z lékařského záznamu shromážděny laboratorní výsledky (testy jaterních funkcí, chemie, CBC s diff, PT a INR nebo PTT).
• Zaznamenejte si seznam léků, které subjekt užívá. Shromažďujte informace o demografických údajích (adresa, telefonní číslo atd.) včetně pohlaví, rasy a etnického původu.
• Prohlédněte si a zaznamenejte minulou lékařskou a sociální anamnézu

Screeningové procedury zaberou celkem asi 15–30 minut a všechny subjekty budou k vidění na Klinice transplantací jater. Zkoušející a koordinátoři výzkumu budou zkoumat zdravotní záznamy subjektu, aby shromáždili požadované informace o anamnéze subjektu. Pokud to nelze najít v lékařském záznamu, zeptáme se subjektu na minulou expozici TBC a léčbu, cestování do zahraničí a aktuální status rezidenta (zařízení dlouhodobé péče, domov, nemocnice atd.)

Pokud se subjekt kvalifikuje pro výzkumnou studii, podstoupí níže uvedené experimentální postupy. Tyto výkony proběhnou během návštěvy v Klinice transplantací jater.

V rámci hodnocení transplantace jater bude subjektům odebrána krev pro různé typy testování. Po získání krve odebereme asi 3 cc krve pro nové testování na TBC. K tomuto odběru vzorku krve dojde v době, kdy subjekt dostává požadovanou krev před transplantací, takže se nebude muset dvakrát zaseknout jehlou. Výsledky tohoto výzkumného testování nebudou k dispozici subjektu ani lékařům, ale budou porovnány.

Systém QuantiFERON®-TB Gold IT využívá specializované zkumavky pro odběr krve, které se používají k odběru plné krve. Inkubace krve probíhá ve zkumavkách po dobu 16 až 24 hodin, poté se odebere plazma a testuje se na přítomnost IFN-g produkovaného jako odpověď na peptidové antigeny.

Test QFT-G (IT) bude proveden podle pokynů výrobce (Cellestis Ltd.). Jeden ml plné krve se umístí do tří samostatných zkumavek, z nichž jedna neobsahuje žádný antigen (žádná kontrola), jedna s antigeny TBC (ESAT-6, CFP-10 a TB7.7) a jedna s fytohemaglutininem (mitogen nebo pozitivní kontrola). Tyto tři zkumavky budou inkubovány co nejdříve po odběru (do 16 hodin) a budou inkubovány po dobu 16 až 24 hodin při 37 °C. Po této inkubační době se zkumavky odstředí. Plazma bude odstraněna ze zkumavky a umístěna do zásobníku pro plazmu. Tyto nádoby se poté zmrazí pro budoucí měření IFN-y pomocí ELISA. Každá instituce bude provádět testování až do tohoto okamžiku v procesu. Každý měsíc budou vzorky plazmy umístěny na ledu do nemocnice Edmonton v Albertě v Kanadě. Vzorky budou dávkovány a poté podrobeny testovacímu procesu ELISA podle pokynů výrobce.

Výsledek ≥0,35 IU/ml ve zkumavce s antigenem TBC bude považován za pozitivní výsledek. Pokud je hladina nižší než tato a kontrola mitogenu je pozitivní (≥ 0,5 IU/ml), bude zaznamenán negativní výsledek. Pokud je hladina jak ve zkumavce TBC antigenu, tak mitogenu nižší než práh pro pozitivní, pak bude zaznamenán neurčitý (anergický) výsledek. Zkumavka s nulovým antigenem se nastaví na hladiny IFN-γ pozadí a odečte se od hladiny IFN-γ pro zkumavku s antigenem TBC a mitogenem.

Jakmile odebereme vzorek krve, subjekt dokončí studii.