Сравнение анализа Quantiferon®-TB GOLD (в пробирке) с туберкулиновым кожным тестом для выявления латентной туберкулезной инфекции у пациентов с хроническим заболеванием печени, находящихся на рассмотрении или ожидающих трансплантации печени

• Просмотрите и запишите результаты тестов/процедур (рентгеновских снимков, компьютерной томографии и т. д.), которые являются частью клинического ухода за субъектом, и эти результаты станут частью протокола исследования. Кроме того, результаты лабораторных исследований (функциональные пробы печени, биохимия, общий анализ крови с дифф., ПВ и МНО или АЧТВ) будут взяты из медицинской карты.
• Запишите список лекарств, которые принимает субъект. Соберите информацию о демографии (адрес, номер телефона и т. д.), включая пол, расу и этническую принадлежность.
• Просмотрите и запишите прошлую медицинскую и социальную историю

Процедуры скрининга займут в общей сложности около 15-30 минут, и все субъекты будут осмотрены в Клинике трансплантации печени. Исследователь и координаторы исследования просматривают медицинскую карту субъекта, чтобы собрать необходимую информацию о его истории болезни. Мы спросим субъекта, если его нельзя найти в медицинской карте, о прошлом контакте с ТБ и лечении, поездках за границу и текущем статусе проживания (учреждение длительного ухода, дом, больница и т. д.)

Если субъект соответствует требованиям для исследования, субъект будет подвергнут экспериментальным процедурам, перечисленным ниже. Эти процедуры будут проходить во время визита в Клинику трансплантации печени.

В рамках оценки трансплантата печени у субъектов будет взята кровь для различных типов тестирования. Когда кровь будет получена, мы соберем около 3 мл крови для нового анализа на туберкулез. Этот сбор образца крови будет происходить, пока субъект получает необходимый анализ крови перед трансплантацией, чтобы ему не нужно было дважды утыкаться иглой. Результаты этого исследовательского тестирования не будут доступны субъекту или врачам, но будут сравниваться.

В системе QuantiFERON®-TB Gold IT используются специализированные пробирки для сбора крови, которые используются для сбора цельной крови. Инкубация крови происходит в пробирках от 16 до 24 часов, после чего плазма собирается и исследуется на наличие IFN-g, вырабатываемого в ответ на пептидные антигены.

Анализ QFT-G (IT) будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя (Cellestis Ltd.). Один мл цельной крови помещают в три отдельные пробирки, одну без антигена (нулевой контроль), одну с антигенами ТБ (ESAT-6, CFP-10 и TB7.7) и одну с фитогемаглютинином (митоген или положительный контроль). Три пробирки будут инкубированы как можно скорее после сбора (в течение 16 часов) и будут инкубироваться в течение 16-24 часов при 37°C. После этого периода инкубации пробирки центрифугируют. Плазму удаляют из пробирки и помещают в контейнер для хранения плазмы. Затем эти контейнеры будут заморожены для будущего измерения IFN-γ с помощью ELISA. Каждое учреждение будет проводить тестирование до этого момента в процессе. Каждый месяц образцы плазмы будут отправляться на лед в больницу Эдмонтона в Альберте, Канада. Образцы будут объединены в партии, а затем подвергнуты процессу тестирования ELISA в соответствии с инструкциями производителя.

Результат ≥0,35 МЕ/мл в пробирке с антигеном ТБ будет считаться положительным результатом. Если уровень ниже указанного и контроль митогена положительный (≥ 0,5 МЕ/мл), будет зарегистрирован отрицательный результат. Если уровень как в пробирке с антигеном ТБ, так и в пробирке с митогеном меньше порогового значения для положительного результата, то будет зарегистрирован неопределенный (анергический) результат. Пробирка с нулевым антигеном корректируется по фоновым уровням IFN-γ и вычитается из уровня IFN-γ для пробирки с антигеном ТБ и митогеном.

Как только мы соберем образец крови, субъект завершит исследование.