利妥昔单抗对中度至重度类风湿性关节炎患者疾病活动 MRI 证据的影响
2013年8月21日 更新者：Gaylis, Norman B., M.D.
利妥昔单抗对中度或重度类风湿性关节炎患者滑膜炎和骨病变的磁共振成像证据的影响
本研究的目的是进一步研究利妥昔单抗在类风湿性关节炎治疗中的作用，并评估关节的磁共振成像作为改善治疗评估的可能方法。
研究概览
详细说明
利妥昔单抗是一种单克隆抗体，已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗非霍奇金 B 细胞淋巴瘤（一种癌症）和某些类风湿性关节炎 (RA) 患者。 迄今为止，已有超过 1000 名类风湿性关节炎患者在临床研究中接受了利妥昔单抗治疗。
磁共振成像 (MRI) 是一种现代且灵敏的检查类风湿性关节炎患者关节的方法。 它使用磁场来创建图像。 MRI 拍摄 3 维图像，这为医生提供了更好的图片以查看更多细节。
本研究中有两个治疗组，每组分配的患者数量相同。 所有患者都将接受基线甲氨蝶呤和两次静脉输注，间隔 2 周，其中一种是：
- 1000 毫克利妥昔单抗或
- 安慰剂。 将比较两组患者的结果。 第 24 周后（开放标签阶段），如果类风湿性关节炎仍然活跃，患者将接受利妥昔单抗治疗。
所有患者都将在基线、12、24 和 48 周时使用 1.5 特斯拉 MRI 对他们的惯用手和手腕进行 MRI，使用和不使用钆。 一些患者还将在 0.2 特斯拉 MRI 上的同一时间点对同一只手和手腕进行额外的 MRI，而没有使用钆。 将对两台机器的图像进行比较。
还将检查各种血液生物标志物，在两个治疗组之间进行比较，并与 MRI 结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33324
- Guillermo Valenzuela MD
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
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Miami、Florida、美国、33180
- Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67220
- Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- McBride Clinic Orthopedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 年龄 18-80 岁
- 必须患有活动性类风湿性关节炎至少 12 周，但不超过 5 年。
- 必须接受门诊治疗
- 必须有 > 8 个软肿关节
- 必须有阴性血清妊娠试验
- 必须对 MTX 反应不足
- 必须具有升高的血清学参数
- 必须具有阳性 RF 或抗 CCP 抗体，或至少一个关节的放射学证据具有可归因于 RA 的明确侵蚀。
- 允许稳定使用皮质类固醇
- 允许稳定使用非甾体抗炎药
排除标准：
- 炎症性关节病史或目前
- 功能等级IV
- 12周内的任何外科手术
- 缺乏外周静脉通路。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的心脏或肺部疾病。
- 显着不受控制的伴随疾病的证据
- HIV阳性
- 任何类型的已知活动性感染
- 深空/组织感染史
- 复发性重大感染史
- 伴随的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤
- 任何神经、血管或系统疾病
- 药物、酒精或化学物质滥用史
- 无法遵守研究和后续程序
- 对生物制剂有严重过敏或过敏反应史
- 以前用一种以上的生物制剂治疗 RA。 患者在基线访视前 2 个月内不得接受过生物制剂，依那西普、阿巴西普和阿那白滞素除外，在基线访视前一个月清除是可以接受的
- 以前用抗α4整合素抗体或共刺激调节剂治疗过。
- 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗。
- 在 28 天内使用任何研究药物进行治疗
- 在 28 天内收到活/减毒疫苗
- 持续使用高剂量类固醇（>10mg/天）
- 基线前 4 周内关节内或父母使用糖皮质激素。
- 不耐受或禁忌 i.v. 糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：利妥昔单抗/安慰剂
患者将在基线时随机分配至安慰剂组或利妥昔单抗组。
在第 24 周至第 48 周，如果患者 DAS28 评分 >2.6，患者将接受开放标签利妥昔单抗治疗。
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有源比较器：打开标签
如果患者 DAS 28 > 2.6，则在第 24 周或第 48 周之前的任何时间，患者将在第 15 天和第 15 天再次接受 1000 mg IV 静脉注射。
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如果患者 DAS 28 > 2.6，则在第 24 周或第 48 周之前的任何时间，患者将在第 15 天和第 15 天再次接受 1000 mg IV 静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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试验的主要终点是 1.5 特斯拉 MRI 侵蚀评分（RAMRIS 系统）从基线到第 24 周的变化。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时 1.5 特斯拉 MRI 滑膜炎评分（RAMRIS 系统）相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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第 24 周时 1.5 特斯拉 MRI 骨水肿和总分（RAMRIS 系统）相对于基线的变化。
大体时间：24周
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24周
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第 12 周和第 48 周时 1.5 特斯拉 MRI 骨水肿、骨侵蚀和总分（RAMRIS 系统）相对于基线的变化。
大体时间：12 和 48 周
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12 和 48 周
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第 48 周时 1.5 特斯拉 MRI 上没有新骨侵蚀的患者比例。
大体时间：48周
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48周
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第 24 周和第 48 周时常规 X 光片上 Genant 修正夏普总分相对于基线的变化。
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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疾病活动评分 (DAS 28) 从基线到第 24 周和第 48 周的变化。
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时的 ACR 缓解率和应答率（20%、50%、&)%）。
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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根据 24 周和 48 周时的 HAQ 评分，功能评估相对于基线的变化。
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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传统高场强 1.5 特斯拉 MRI 和 0.2 特斯拉专用肢体 MRI 在基线和第 12、24 和 48 周（C 扫描验证）检测和分级骨侵蚀、骨水肿和滑膜炎的相对结果之间的差异。
大体时间：12、24 和 48 周
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12、24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman B Gaylis, MD、Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
- 首席研究员：Ewa Olech, M.D.、Oklahoma Medical Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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