중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자의 MRI 질병 활동 증거에 대한 Rituximab의 영향
2013년 8월 21일 업데이트: Gaylis, Norman B., M.D.
중등도 또는 중증 류마티스 관절염 환자의 윤활막염 및 뼈 병변의 자기 공명 영상 증거에 대한 리툭시맙의 영향
본 연구의 목적은 류마티스 관절염 치료에서 리툭시맙을 추가로 조사하고 치료 평가를 개선할 수 있는 가능한 방법으로 관절의 자기공명영상을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
리툭시맙은 식품의약국(FDA)에서 비호지킨 B 세포 림프종(일종의 암) 및 특정 류마티스 관절염(RA) 환자의 치료용으로 승인된 단일 클론 항체입니다. 지금까지 1000명 이상의 류마티스 관절염 환자가 임상 연구에서 리툭시맙을 받았습니다.
자기 공명 영상(MRI)은 류마티스 관절염 환자의 관절을 관찰하는 현대적이고 민감한 방법입니다. 자기장을 사용하여 이미지를 생성합니다. MRI는 이미지를 3차원으로 촬영하며 이는 의사가 더 자세한 내용을 볼 수 있도록 더 나은 사진을 제공합니다.
이 연구에는 각 그룹에 동일한 수의 환자가 할당된 두 개의 치료 그룹이 있습니다. 모든 환자는 다음 중 하나에서 2주 간격으로 베이스라인 메토트렉세이트와 2회의 정맥 주입을 받게 됩니다.
- 리툭시맙 1000mg 또는
- 위약. 환자 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다. 24주차(오픈라벨 단계) 이후, 환자는 류마티스 관절염이 활성 상태를 유지하는 경우 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 기준선, 12주, 24주 및 48주에 1.5 테슬라 MRI에서 가돌리늄을 사용하거나 사용하지 않고 주로 사용하는 손과 손목의 MRI를 받게 됩니다. 일부 환자는 0.2 테슬라 MRI의 동일한 시점에서 가돌리늄 없이 동일한 손과 손목의 추가 MRI를 찍을 수도 있습니다. 두 기계의 이미지 비교가 수행됩니다.
다양한 혈액 바이오마커를 검사하여 2개의 치료군을 비교하고 MRI 결과와 연관시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33324
- Guillermo Valenzuela MD
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67220
- Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- McBride Clinic Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 18-80세
- 최소 12주 동안 활동성 류마티스 관절염이 있어야 하지만 5년을 넘지 않아야 합니다.
- 외래 진료를 받아야 함
- 압통 및 부은 관절이 8개 이상이어야 함
- 음성 혈청 임신 검사가 있어야 합니다.
- MTX에 대한 반응이 부적절해야 함
- 상승된 혈청 매개변수가 있어야 합니다.
- 양성 RF 또는 항-CCP 항체, 또는 RA에 기인한 명확한 미란이 있는 최소 하나의 관절에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드의 안정적인 사용이 허용됩니다.
- NSAID의 안정적인 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 기능 등급 IV
- 12주 이내의 모든 수술
- 말초 정맥 액세스 부족.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 유의미한 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거
- 양성 HIV
- 모든 종류의 알려진 활동성 감염
- 깊은 공간/조직 감염의 병력
- 재발성 중대한 감염의 병력
- 동반 악성종양 또는 이전 악성종양
- 모든 신경, 혈관 또는 전신 장애
- 약물, 알코올 또는 화학적 남용의 역사
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- RA에 대해 하나 이상의 생물학적 제제를 사용한 이전 치료. 환자는 기준선 방문 전 1개월 휴약이 허용되는 에타너셉트, 아바타셉트 및 아나킨라를 제외하고 기준선 방문 전 2개월 이내에 생물학적 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 항-알파 4 인테그린 항체 또는 공동자극 조절제를 사용한 이전 치료.
- 임의의 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.
- 28일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
- 28일 이내에 생/약독화 백신 수령
- 고용량 스테로이드의 지속적인 사용(>10mg/일)
- 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 부모 글루코코르티코이드.
- i.v.에 대한 편협 또는 금기. 글루코 코르티코이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 리툭시맙/위약
환자는 베이스라인에서 위약 또는 리툭시맙으로 무작위 배정됩니다.
24주차에서 48주차까지 환자 DAS28 점수가 >2.6인 경우 환자는 오픈 라벨 Rituximab으로 재치료됩니다.
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활성 비교기: 오픈 라벨
24주차 또는 환자 DAS 28 > 2.6인 경우 48주차까지 임의의 시점에 환자는 15일 및 15일에 1000mg IV로 재치료될 것입니다.
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24주차 또는 환자 DAS 28 > 2.6인 경우 48주차까지 임의의 시점에 환자는 15일 및 15일에 1000mg IV로 재치료될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험의 1차 종점은 기준선에서 24주차까지 1.5 Tesla MRI 침식 점수(RAMRIS 시스템)의 변화입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 1.5 Tesla MRI 활막염 점수(RAMRIS 시스템)의 기준선에서 변경.
기간: 12주
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12주
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24주차에 1.5 Tesla MRI 뼈 부종 및 총 점수(RAMRIS 시스템)의 기준선에서 변경.
기간: 24주
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24주
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12주차 및 48주차에 1.5 Tesla MRI 뼈 부종, 뼈 침식 및 총 점수(RAMRIS 시스템)의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 48주
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12주 및 48주
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1.5 Tesla MRI에서 새로운 골 미란이 없는 48주차 환자의 비율.
기간: 48주
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48주
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24주 및 48주에 기존 방사선 사진에서 총 Genant 수정 샤프 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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기준선에서 24주 및 48주까지 질병 활동 점수(DAS 28)의 변화.
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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24주 및 48주차에 ACR 관해 및 반응자 비율(20%, 50%, &)%).
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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24주 및 48주에 HAQ 점수에 따른 기능 평가의 기준선에서 변경.
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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베이스라인과 12주, 24주 및 48주(C-스캔 검증)에서 골 침식, 골 부종 및 윤활막염의 감지 및 등급 평가에서 기존 고자기장 강도 1.5 테슬라 MRI와 0.2 테슬라 전용 사지 MRI의 상대적인 결과 간의 차이.
기간: 12주, 24주 및 48주
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12주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
- 수석 연구원: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국