Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van rituximab op MRI-bewijs van ziekteactiviteit bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Gaylis, Norman B., M.D.

Impact van rituximab op magnetische resonantie beeldvorming Bewijs van synovitis en botlaesies bij patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om rituximab verder te onderzoeken bij de behandeling van reumatoïde artritis en om magnetische resonantie beeldvorming van de gewrichten te evalueren als een mogelijke methode om de evaluatie van behandelingen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat is goedgekeurd voor de behandeling van non-Hodgkin-B-cellymfoom (een vorm van kanker) en voor bepaalde patiënten met reumatoïde artritis (RA) door de Food and Drug Administration (FDA). Tot op heden hebben meer dan 1000 proefpersonen met reumatoïde artritis rituximab gekregen in klinische studies.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een moderne en gevoelige methode om naar gewrichten te kijken bij mensen met reumatoïde artritis. Het maakt gebruik van een magnetisch veld om een ​​afbeelding te creëren. De MRI maakt een beeld in 3 dimensies en dit geeft een beter beeld voor een arts om meer details te zien.

Er zijn twee behandelingsgroepen in deze studie met een gelijk aantal patiënten toegewezen aan elke groep. Alle patiënten krijgen hun basislijn methotrexaat en twee intraveneuze infusies met een tussenpoos van 2 weken in een van de volgende situaties:

  • 1000 mg rituximab of
  • placebo. De resultaten van de patiënt zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen. Na week 24 (open-labelfase) krijgen de patiënten rituximab als de reumatoïde artritis actief blijft.

Alle patiënten zullen een MRI van hun dominante hand en pols met en zonder gadolinium ondergaan bij aanvang, 12, 24 en 48 weken op 1,5 Tesla MRI. Sommige patiënten zullen ook een extra MRI krijgen van dezelfde hand en pols zonder gadolinium op dezelfde tijdstippen op 0,2 Tesla MRI. Vergelijking van de beelden van de twee machines zal worden uitgevoerd.

Ook zullen verschillende bloedbiomarkers worden onderzocht, vergeleken tussen de 2 behandelgroepen en gecorreleerd met de MRI-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Moet actieve reumatoïde artritis hebben gedurende ten minste 12 weken, maar niet meer dan 5 jaar.
  • Moet poliklinisch worden behandeld
  • Moet > 8 gevoelige en gezwollen gewrichten hebben
  • Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Moet een ontoereikende reactie op MTX hebben
  • Moet verhoogde serologische parameters hebben
  • Moet positief RF- of anti-CCP-antilichaam hebben, of radiografisch bewijs van ten minste één gewricht met duidelijke erosie die te wijten is aan RA.
  • Stabiel gebruik van corticosteroïden is toegestaan
  • Stabiel gebruik van NSAID's is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Functionele klasse IV
  • Elke chirurgische ingreep binnen 12 weken
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanzienlijke hart- of longziekte.
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Positieve HIV
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van deep space / weefselinfectie
  • Geschiedenis van terugkerende significante infectie
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten
  • Elke neurologische, vasculaire of systemische aandoening
  • Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of chemicaliën
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
  • Geschiedenis van een ernstige allergische of anafylactische reactie op een biologisch middel
  • Eerdere behandeling met meer dan één biologisch middel voor RA. Patiënten mogen binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek geen biologisch middel hebben gekregen, behalve voor etanercept, abatacept en anakinra waarvoor een wash-out van één maand voorafgaand aan het baselinebezoek acceptabel is
  • Eerdere behandeling met een anti-alfa-4-integrine-antilichaam of co-stimulatiemodulator.
  • Eerdere behandeling met eventuele celafbrekende therapieën.
  • Behandeling met elk onderzoeksmiddel binnen 28 dagen
  • Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 28 dagen
  • Voortdurend gebruik van hoge doses steroïden (>10 mg/dag)
  • Inra-articulaire of parenterale glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Intolerantie of contra-indicaties voor i.v. glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Rituximab/Placebo
Patiënten zullen bij baseline worden gerandomiseerd naar Placebo of Rituximab. In week 24 en tot week 48 als de DAS28-score van de patiënt >2,6 is, wordt de patiënt herbehandeld met open-label Rituximab.
Actieve vergelijker: Etiket openen
In week 24 of op enig moment tot week 48 als de patiënt met DAS 28 > 2,6 wordt herbehandeld met 1000 mg IV op dag en dag 15.
Biologisch: Rituximab
In week 24 of op enig moment tot week 48 als de patiënt met DAS 28 > 2,6 wordt herbehandeld met 1000 mg IV op dag en dag 15.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is verandering in 1,5 Tesla MRI-erosiescore (RAMRIS-systeem) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5 Tesla MRI synovitisscore (RAMRIS-systeem) in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5 Tesla MRI-botoedeem en totale score (RAMRIS-systeem) in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5 Tesla MRI botoedeem, boterosie en totale score (RAMRIS-systeem) in week 12 en week 48.
Tijdsspanne: 12 en 48 weken
12 en 48 weken
Percentage patiënten in week 48 zonder nieuwe boterosie op 1,5 Tesla MRI.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale Genant-gemodificeerde Sharp-score op conventionele röntgenfoto's in week 24 en 48.
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Verandering in Disease Activity Score (DAS 28) van baseline tot week 24 en 48.
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
ACR-remissie en responderpercentages (20%, 50%, &)%) in week 24 en 48.
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordelingen volgens de HAQ-scores na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Verschil tussen relatieve resultaten van conventionele 1,5 Tesla MRI met hoge veldsterkte en 0,2 Tesla toegewijde extremiteit MRI bij detectie en gradatie van boterosie, botoedeem en synovitis bij baseline en in week 12, 24 en 48 (C-scan validatie).
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
12, 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaylis, Norman B., M.D.

Medewerkers

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Hoofdonderzoeker: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U3900s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren