Impacto do rituximabe na evidência de ressonância magnética da atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave
21 de agosto de 2013 atualizado por: Gaylis, Norman B., M.D.
Impacto do rituximabe na evidência por ressonância magnética de sinovite e lesões ósseas em pacientes com artrite reumatóide moderada ou grave
O objetivo deste estudo é investigar mais o rituximabe no tratamento da artrite reumatóide e avaliar a ressonância magnética das articulações como um possível método para melhorar a avaliação dos tratamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Rituximab é um anticorpo monoclonal que foi aprovado para o tratamento de linfoma de células B não-Hodgkin (um tipo de câncer) e para certos pacientes com artrite reumatóide (AR) pela Food and Drug Administration (FDA). Até o momento, mais de 1.000 indivíduos com artrite reumatoide receberam rituximabe em estudos clínicos.
A ressonância magnética (MRI) é um método moderno e sensível de olhar para as articulações em pessoas com artrite reumatóide. Ele usa um campo magnético para criar uma imagem. A ressonância magnética tira uma imagem em 3 dimensões e isso fornece uma imagem melhor para um médico ver mais detalhes.
Existem dois grupos de tratamento neste estudo com números iguais de pacientes designados para cada grupo. Todos os pacientes receberão seu Metotrexato basal e duas infusões intravenosas com 2 semanas de intervalo de um dos seguintes:
- 1000 mg de rituximabe ou
- placebo. Os resultados dos pacientes serão comparados entre os 2 grupos. Após a semana 24 (fase aberta), os pacientes receberão rituximabe se a artrite reumatóide permanecer ativa.
Todos os pacientes terão ressonância magnética de sua mão dominante e punho com e sem gadolínio realizada na linha de base, 12, 24 e 48 semanas em 1,5 Tesla MRI. Alguns pacientes também terão ressonância magnética adicional da mesma mão e pulso sem gadolínio nos mesmos pontos de tempo em 0,2 Tesla MRI. A comparação das imagens das duas máquinas será realizada.
Vários biomarcadores sanguíneos também serão examinados, comparados entre os 2 grupos de tratamento e correlacionados com os resultados da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
- Guillermo Valenzuela MD
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
- Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Clinic Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Idade 18-80 anos
- Deve ter artrite reumatóide ativa por pelo menos 12 semanas, mas não mais que 5 anos.
- Deve estar recebendo tratamento ambulatorial
- Deve ter > 8 articulações sensíveis e inchadas
- Deve ter teste de gravidez soro negativo
- Deve ter uma resposta inadequada ao MTX
- Deve ter parâmetros de sorologia elevados
- Deve ter RF positivo ou anticorpo anti-CCP, ou evidência radiográfica de pelo menos uma articulação com erosão definitiva atribuível à AR.
- O uso estável de corticosteróides é permitido
- O uso estável de AINEs é permitido
Critério de exclusão:
- História ou doença articular inflamatória atual
- Classe funcional IV
- Qualquer procedimento cirúrgico dentro de 12 semanas
- Falta de acesso venoso periférico.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa.
- Evidência de doença concomitante descontrolada significativa
- HIV positivo
- Infecção ativa conhecida de qualquer tipo
- História de infecção de tecido/espaço profundo
- História de infecção significativa recorrente
- Malignidades concomitantes ou malignidades prévias
- Qualquer distúrbio neurológico, vascular ou sistêmico
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- História de reação alérgica ou anafilática grave a um agente biológico
- Tratamento prévio com mais de um agente biológico para AR. Os pacientes não devem ter recebido um agente biológico dentro de 2 meses antes da visita de linha de base, exceto para etanercept, abatacept e anakinra para os quais uma lavagem de um mês antes da visita de linha de base é aceitável
- Tratamento prévio com anticorpo anti-alfa 4 integrina ou modulador de coestimulação.
- Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias
- Recebimento de vacina viva/atenuada em até 28 dias
- Uso contínuo de esteroides em altas doses (>10mg/dia)
- Glicocorticóides intra-articulares ou parentais dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Intolerância ou contra-indicações à administração i.v. glicocorticóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Rituximabe/Placebo
Os pacientes serão randomizados na linha de base para placebo ou rituximabe.
Na semana 24 e até a semana 48, se o escore DAS28 do paciente for > 2,6, o paciente será retratado com rituximabe aberto.
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Comparador Ativo: Rótulo aberto
Na semana 24 ou a qualquer momento até a semana 48, se o paciente DAS 28 > 2,6, os pacientes forem retratados com 1.000 mg IV no dia e no dia 15.
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Na semana 24 ou a qualquer momento até a semana 48, se o paciente DAS 28 > 2,6, os pacientes forem retratados com 1.000 mg IV no dia e no dia 15.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo é a alteração na pontuação de erosão de 1,5 Tesla MRI (sistema RAMRIS) desde o início até a semana 24.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação de sinovite de ressonância magnética de 1,5 Tesla (sistema RAMRIS) na semana 12.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base em edema ósseo de ressonância magnética de 1,5 Tesla e pontuação total (sistema RAMRIS) na semana 24.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base em edema ósseo de ressonância magnética de 1,5 Tesla, erosão óssea e pontuação total (sistema RAMRIS) na semana 12 e na semana 48.
Prazo: 12 e 48 semanas
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12 e 48 semanas
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Proporção de pacientes na Semana 48 sem novas erosões ósseas em 1,5 Tesla MRI.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base no escore de Sharp modificado por Genant total em radiografias convencionais nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Mudança na Pontuação de Atividade da Doença (DAS 28) desde a linha de base até a Semana 24 e 48.
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Remissão ACR e taxas de resposta (20%, 50%, &)%) nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base nas avaliações funcionais de acordo com os escores HAQ em 24 e 48 semanas.
Prazo: 24 e 48 semanas
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24 e 48 semanas
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Diferença entre os resultados relativos da ressonância magnética convencional de alto campo de 1,5 Tesla e ressonância magnética de extremidade dedicada de 0,2 Tesla na detecção e classificação de erosões ósseas, edema ósseo e sinovite na linha de base e nas semanas 12, 24 e 48 (validação do C-scan).
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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12, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
- Investigador principal: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- U3900s
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