Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ритуксимаба на данные МРТ об активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

21 августа 2013 г. обновлено: Gaylis, Norman B., M.D.

Влияние ритуксимаба на данные магнитно-резонансной томографии о синовите и поражении костей у пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом

Целью данного исследования является дальнейшее изучение ритуксимаба при лечении ревматоидного артрита и оценка магнитно-резонансной томографии суставов как возможного метода улучшения оценки лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения неходжкинской В-клеточной лимфомы (разновидность рака) и некоторых пациентов с ревматоидным артритом (РА). На сегодняшний день более 1000 пациентов с ревматоидным артритом получали ритуксимаб в ходе клинических исследований.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это современный и чувствительный метод исследования суставов у людей с ревматоидным артритом. Он использует магнитное поле для создания изображения. МРТ делает изображение в 3-х измерениях, и это обеспечивает лучшее изображение для врача, чтобы увидеть больше деталей.

В этом исследовании есть две группы лечения с равным количеством пациентов, назначенных в каждую группу. Все пациенты получат исходный уровень метотрексата и две внутривенные инфузии с интервалом в 2 недели одного из следующих препаратов:

  • 1000 мг ритуксимаба или
  • плацебо. Исходы пациентов будут сравниваться между 2 группами. После 24-й недели (открытая фаза) пациенты будут получать ритуксимаб, если ревматоидный артрит остается активным.

Всем пациентам будет проведена МРТ доминирующей руки и запястья с гадолинием и без него на исходном уровне, через 12, 24 и 48 недель на МРТ 1,5 Тесла. Некоторым пациентам также будет проведена дополнительная МРТ той же руки и запястья без гадолиния в те же моменты времени на МРТ 0,2 Тесла. Будет выполнено сравнение изображений с двух машин.

Также будут исследованы различные биомаркеры крови, которые будут сравниваться между двумя группами лечения и коррелироваться с результатами МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  • Возраст 18-80 лет
  • Должен иметь активный ревматоидный артрит не менее 12 недель, но не более 5 лет.
  • Должен проходить лечение амбулаторно
  • Должно быть > 8 болезненных и опухших суставов
  • Должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Должен иметь неадекватный ответ на MTX
  • Должен иметь повышенные серологические параметры
  • Должен иметь положительный результат на антитела к RF или анти-CCP, или рентгенографические доказательства по крайней мере одного сустава с определенной эрозией, связанной с RA.
  • Разрешается стабильное использование кортикостероидов.
  • Разрешается стабильное использование НПВП

Критерий исключения:

  • История или текущее воспалительное заболевание суставов
  • Функциональный класс IV
  • Любая хирургическая процедура в течение 12 недель
  • Отсутствие периферического венозного доступа.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Серьезное заболевание сердца или легких.
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания
  • Положительный ВИЧ
  • Известная активная инфекция любого типа
  • Инфекция глубокого космоса/тканей в анамнезе
  • История рецидивирующей значительной инфекции
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования
  • Любое неврологическое, сосудистое или системное расстройство
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе.
  • Предшествующее лечение РА более чем одним биологическим агентом. Пациенты не должны получать биологический агент в течение 2 месяцев до исходного визита, за исключением этанерцепта, абатацепта и анакинры, для которых приемлем отмывание за один месяц до исходного визита.
  • Предшествующее лечение антителом против альфа-4 интегрина или модулятором костимуляции.
  • Предшествующее лечение любыми методами, разрушающими клетки.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 28 дней
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 28 дней
  • Постоянное использование высоких доз стероидов (> 10 мг / день)
  • Внутрисуставные или парентеральные глюкокортикоиды в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Непереносимость или противопоказания к в/в. глюкокортикоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ритуксимаб/плацебо
На исходном уровне пациенты будут рандомизированы в группу плацебо или ритуксимаба. На 24-й неделе и вплоть до 48-й недели, если показатель пациента по DAS28 > 2,6, пациенту будет назначено повторное лечение ритуксимабом открытого типа.
Активный компаратор: Открой надпись
На 24-й неделе или в любое время до 48-й недели, если у пациента DAS 28 > 2,6, пациенты будут повторно получать 1000 мг внутривенно в день и день 15.
Биологический: Ритуксимаб
На 24-й неделе или в любое время до 48-й недели, если у пациента DAS 28 > 2,6, пациенты будут повторно получать 1000 мг внутривенно в день и день 15.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является изменение показателя эрозии на МРТ 1,5 Тесла (система RAMRIS) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки синовита на МРТ 1,5 Тесла (система RAMRIS) на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем отека костей на МРТ 1,5 Тесла и общего балла (система RAMRIS) на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем отека кости, эрозии кости и общего балла (система RAMRIS) на МРТ 1,5 Тесла на 12-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 12 и 48 недель
12 и 48 недель
Доля пациентов на 48-й неделе без новых костных эрозий на МРТ 1,5 Тесла.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя Genant Modified Sharp на обычных рентгенограммах на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Изменение показателя активности заболевания (DAS 28) по сравнению с исходным уровнем до недель 24 и 48.
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Частота ремиссии ACR и респондентов (20%, 50% и)%) на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Изменение функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем в соответствии с баллами HAQ через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Разница между относительными результатами традиционной МРТ с напряженностью поля 1,5 Тесла и специализированной МРТ конечностей 0,2 Тесла в обнаружении и оценке костных эрозий, отека костей и синовита на исходном уровне и на 12, 24 и 48 неделе (подтверждение C-сканирования).
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaylis, Norman B., M.D.

Соавторы

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Главный следователь: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U3900s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться