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Impacto de rituximab en la evidencia de actividad de la enfermedad por resonancia magnética en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

21 de agosto de 2013 actualizado por: Gaylis, Norman B., M.D.

Impacto del rituximab en la evidencia de sinovitis y lesiones óseas en pacientes con artritis reumatoide moderada o grave mediante imágenes por resonancia magnética

El propósito de este estudio es investigar más a fondo el rituximab en el tratamiento de la artritis reumatoide y evaluar la resonancia magnética de las articulaciones como un posible método para mejorar la evaluación de los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rituximab es un anticuerpo monoclonal que ha sido aprobado para el tratamiento del linfoma de células B no Hodgkin (un tipo de cáncer) y para ciertos pacientes con artritis reumatoide (AR) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Hasta la fecha, más de 1000 sujetos con artritis reumatoide han recibido rituximab en estudios clínicos.

La resonancia magnética nuclear (RMN) es un método moderno y sensible para observar las articulaciones en personas con artritis reumatoide. Utiliza un campo magnético para crear una imagen. La resonancia magnética toma una imagen en 3 dimensiones y esto proporciona una mejor imagen para que un médico vea más detalles.

Hay dos grupos de tratamiento en este estudio con el mismo número de pacientes asignados a cada grupo. Todos los pacientes recibirán su metotrexato inicial y dos infusiones intravenosas con 2 semanas de diferencia de uno de los siguientes:

  • 1000 mg de rituximab o
  • placebo. Los resultados de los pacientes se compararán entre los 2 grupos. Después de la semana 24 (fase abierta), los pacientes recibirán rituximab si la artritis reumatoide permanece activa.

A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética de su mano y muñeca dominantes con y sin gadolinio al inicio del estudio, a las 12, 24 y 48 semanas en una resonancia magnética de 1,5 Tesla. A algunos pacientes también se les realizará una resonancia magnética adicional de la misma mano y muñeca sin gadolinio en los mismos puntos de tiempo en una resonancia magnética de 0,2 Tesla. Se realizará la comparación de las imágenes de las dos máquinas.

También se examinarán varios biomarcadores sanguíneos, se compararán entre los 2 grupos de tratamiento y se correlacionarán con los resultados de la resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-80 años
  • Debe tener artritis reumatoide activa durante al menos 12 semanas, pero no más de 5 años.
  • Debe estar recibiendo tratamiento de forma ambulatoria.
  • Debe tener > 8 articulaciones sensibles e hinchadas
  • Debe tener prueba de embarazo en suero negativa
  • Debe tener una respuesta inadecuada a MTX
  • Debe tener parámetros serológicos elevados
  • Debe tener anticuerpos RF o anti-CCP positivos, o evidencia radiográfica de al menos una articulación con erosión definida atribuible a AR.
  • Se permite el uso estable de corticoides
  • Se permite el uso estable de AINE

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual
  • Clase funcional IV
  • Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas.
  • Falta de acceso venoso periférico.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa.
  • Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada
  • VIH positivo
  • Infección activa conocida de cualquier tipo.
  • Antecedentes de infección del espacio profundo/tejido
  • Historia de infección significativa recurrente
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas
  • Cualquier trastorno neurológico, vascular o sistémico
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica grave a un agente biológico
  • Tratamiento previo con más de un agente biológico para la AR. Los pacientes no deben haber recibido un agente biológico dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial, a excepción de etanercept, abatacept y anakinra, para los cuales se acepta un lavado de un mes antes de la visita inicial.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-integrina alfa 4 o modulador de la coestimulación.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia depletor celular.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días
  • Recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de los 28 días
  • Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día)
  • Glucocorticoides intraarticulares o parentales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Intolerancia o contraindicaciones a i.v. glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Rituximab/placebo
Los pacientes serán aleatorizados al inicio para recibir placebo o rituximab. En la semana 24 y hasta la semana 48, si la puntuación DAS28 del paciente es >2,6, se volverá a tratar al paciente con rituximab de etiqueta abierta.
Comparador activo: Abierto
En la Semana 24 o en cualquier momento hasta la Semana 48 si el Paciente DAS 28 > 2,6 pacientes se volverán a tratar con 1000 mg IV el Día y el Día 15.
Biológico: Rituximab
En la Semana 24 o en cualquier momento hasta la Semana 48 si el Paciente DAS 28 > 2,6 pacientes se volverán a tratar con 1000 mg IV el Día y el Día 15.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del ensayo es el cambio en la puntuación de erosión de la resonancia magnética de 1,5 Tesla (sistema RAMRIS) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de sinovitis de resonancia magnética de 1,5 Tesla (sistema RAMRIS) en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el edema óseo por resonancia magnética de 1,5 Tesla y la puntuación total (sistema RAMRIS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en el edema óseo, la erosión ósea y la puntuación total (sistema RAMRIS) en la resonancia magnética de 1,5 Tesla en la semana 12 y la semana 48.
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
12 y 48 semanas
Proporción de pacientes en la semana 48 sin nuevas erosiones óseas en la resonancia magnética de 1,5 Tesla.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp modificada de Genant total en radiografías convencionales en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) desde el inicio hasta las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Tasas de respuesta y remisión ACR (20 %, 50 % y) %) en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en las evaluaciones funcionales según las puntuaciones de HAQ a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Diferencia entre los resultados relativos de la resonancia magnética convencional de alta intensidad de campo de 1,5 Tesla y la resonancia magnética de extremidades dedicada de 0,2 Tesla en la detección y clasificación de erosiones óseas, edema óseo y sinovitis al inicio y en las semanas 12, 24 y 48 (validación con exploración C).
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
12, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaylis, Norman B., M.D.

Colaboradores

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Investigador principal: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U3900s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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