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Impact du rituximab sur les preuves IRM de l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

21 août 2013 mis à jour par: Gaylis, Norman B., M.D.

Impact du rituximab sur l'imagerie par résonance magnétique Preuve de synovite et de lésions osseuses chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère

Le but de cette étude est d'étudier plus avant le rituximab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'évaluer l'imagerie par résonance magnétique des articulations comme une méthode possible pour améliorer l'évaluation des traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rituximab est un anticorps monoclonal qui a été approuvé pour le traitement du lymphome à cellules B non hodgkinien (un type de cancer) et pour certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) par la Food and Drug Administration (FDA). À ce jour, plus de 1000 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du rituximab dans des études cliniques.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une méthode moderne et sensible d'examen des articulations chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. Il utilise un champ magnétique pour créer une image. L'IRM prend une image en 3 dimensions et cela fournit une meilleure image pour qu'un médecin puisse voir plus de détails.

Il y a deux groupes de traitement dans cette étude avec un nombre égal de patients affectés à chaque groupe. Tous les patients recevront leur méthotrexate de base et deux perfusions intraveineuses à 2 semaines d'intervalle de l'un des éléments suivants :

  • 1 000 mg de rituximab ou
  • placebo. Les résultats des patients seront comparés entre les 2 groupes. Après la semaine 24 (phase ouverte), les patients recevront du rituximab si la polyarthrite rhumatoïde reste active.

Tous les patients subiront une IRM de leur main et poignet dominants avec et sans gadolinium réalisée au départ, 12, 24 et 48 semaines sur IRM 1,5 Tesla. Certains patients auront également une IRM supplémentaire de la même main et du même poignet sans gadolinium aux mêmes moments sur une IRM à 0,2 Tesla. Une comparaison des images des deux machines sera effectuée.

Différents biomarqueurs sanguins seront également examinés, comparés entre les 2 groupes de traitement et corrélés avec les résultats de l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Âge 18-80 ans
  • Doit avoir une polyarthrite rhumatoïde active depuis au moins 12 semaines, mais pas plus de 5 ans.
  • Doit recevoir un traitement en ambulatoire
  • Doit avoir > 8 articulations douloureuses et enflées
  • Doit avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Doit avoir une réponse inadéquate au MTX
  • Doit avoir des paramètres sérologiques élevés
  • Doit avoir un RF positif ou un anticorps anti-CCP, ou une preuve radiographique d'au moins une articulation avec une érosion définie attribuable à la PR.
  • L'utilisation stable de corticostéroïdes est autorisée
  • L'utilisation stable des AINS est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle
  • Classe fonctionnelle IV
  • Toute intervention chirurgicale dans les 12 semaines
  • Absence d'accès veineux périphérique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante.
  • Preuve d'une maladie concomitante significative non contrôlée
  • VIH positif
  • Infection active connue de toute sorte
  • Antécédents d'infection de l'espace profond/des tissus
  • Antécédents d'infection importante récurrente
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures
  • Tout trouble neurologique, vasculaire ou systémique
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave à un agent biologique
  • Traitement antérieur avec plus d'un agent biologique pour la PR. Les patients ne doivent pas avoir reçu d'agent biologique dans les 2 mois précédant la visite de référence, à l'exception de l'étanercept, de l'abatacept et de l'anakinra pour lesquels un sevrage d'un mois avant la visite de référence est acceptable
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-intégrine alpha 4 ou un modulateur de co-stimulation.
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 28 jours
  • Réception d'un vaccin vivant/atténué dans les 28 jours
  • Utilisation continue de stéroïdes à forte dose (> 10 mg/jour)
  • Glucocorticoïdes intra-articulaires ou parentaux dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Intolérance ou contre-indications à i.v. glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rituximab/Placebo
Les patients seront randomisés au départ pour recevoir soit un placebo, soit un rituximab. À la semaine 24 et jusqu'à la semaine 48, si le score DAS28 du patient est > 2,6, le patient sera retraité avec du rituximab en ouvert.
Comparateur actif: Étiquette ouverte
À la semaine 24 ou à tout moment jusqu'à la semaine 48 si le patient DAS 28> 2,6 patients seront retraités avec 1000 mg IV au jour et au jour 15.
Biologique: Rituximab
À la semaine 24 ou à tout moment jusqu'à la semaine 48 si le patient DAS 28> 2,6 patients seront retraités avec 1000 mg IV au jour et au jour 15.
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'essai est la variation du score d'érosion IRM de 1,5 Tesla (système RAMRIS) entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score de synovite IRM à 1,5 tesla (système RAMRIS) à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'œdème osseux IRM 1,5 Tesla et du score total (système RAMRIS) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'œdème osseux à l'IRM de 1,5 Tesla, de l'érosion osseuse et du score total (système RAMRIS) à la semaine 12 et à la semaine 48.
Délai: 12 et 48 semaines
12 et 48 semaines
Proportion de patients à la semaine 48 sans nouvelles érosions osseuses sur l'IRM à 1,5 Tesla.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement par rapport au départ du score total de Sharp modifié par Genant sur les radiographies conventionnelles aux semaines 24 et 48.
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Changement du score d'activité de la maladie (DAS 28) entre le départ et les semaines 24 et 48.
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Taux de rémission ACR et de répondeurs (20 %, 50 % et) %) aux semaines 24 et 48.
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Changement par rapport au départ dans les évaluations fonctionnelles selon les scores HAQ à 24 et 48 semaines.
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Différence entre les résultats relatifs de l'IRM conventionnelle à champ élevé de 1,5 Tesla et de l'IRM dédiée aux extrémités de 0,2 Tesla dans la détection et le classement des érosions osseuses, de l'œdème osseux et de la synovite au départ et aux semaines 12, 24 et 48 (validation par C-scan).
Délai: 12, 24 et 48 semaines
12, 24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaylis, Norman B., M.D.

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Chercheur principal: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U3900s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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