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Impatto del rituximab sull'evidenza RM dell'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

21 agosto 2013 aggiornato da: Gaylis, Norman B., M.D.

Impatto di Rituximab sulla risonanza magnetica per immagini Evidenza di sinovite e lesioni ossee in pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

Lo scopo di questo studio è indagare ulteriormente su rituximab nel trattamento dell'artrite reumatoide e valutare la risonanza magnetica delle articolazioni come possibile metodo per migliorare la valutazione dei trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab è un anticorpo monoclonale che è stato approvato per il trattamento del linfoma a cellule B non-Hodgkin (un tipo di cancro) e per alcuni pazienti con artrite reumatoide (AR) dalla Food and Drug Administration (FDA). Ad oggi, più di 1000 soggetti con artrite reumatoide hanno ricevuto rituximab negli studi clinici.

La risonanza magnetica (MRI) è un metodo moderno e sensibile per esaminare le articolazioni nelle persone con artrite reumatoide. Utilizza un campo magnetico per creare un'immagine. La risonanza magnetica prende un'immagine in 3 dimensioni e questo fornisce un'immagine migliore per un medico per vedere più dettagli.

Ci sono due gruppi di trattamento in questo studio con un numero uguale di pazienti assegnati a ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno il metotrexato al basale e due infusioni endovenose a distanza di 2 settimane di uno dei seguenti:

  • 1000 mg di rituximab o
  • placebo. I risultati dei pazienti saranno confrontati tra i 2 gruppi. Dopo la settimana 24 (fase in aperto), i pazienti riceveranno rituximab se l'artrite reumatoide rimane attiva.

Tutti i pazienti avranno una risonanza magnetica della mano e del polso dominanti con e senza gadolinio eseguita al basale, 12, 24 e 48 settimane su 1,5 Tesla MRI. Alcuni pazienti avranno anche una risonanza magnetica aggiuntiva della stessa mano e del polso senza gadolinio negli stessi punti temporali su una risonanza magnetica da 0,2 Tesla. Verrà eseguito il confronto delle immagini delle due macchine.

Saranno inoltre esaminati vari biomarcatori del sangue, confrontati tra i 2 gruppi di trattamento e correlati con i risultati della risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Età 18-80 anni
  • Deve avere l'artrite reumatoide attiva per almeno 12 settimane, ma non più di 5 anni.
  • Deve ricevere cure ambulatoriali
  • Deve avere > 8 articolazioni dolenti e gonfie
  • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Deve avere una risposta inadeguata a MTX
  • Deve avere parametri sierologici elevati
  • Deve avere RF positiva o anticorpo anti-CCP, o evidenza radiografica di almeno un'articolazione con erosione definita attribuibile ad AR.
  • È consentito l'uso stabile di corticosteroidi
  • È consentito l'uso stabile di FANS

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso
  • Classe funzionale IV
  • Qualsiasi procedura chirurgica entro 12 settimane
  • Mancanza di accesso venoso periferico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa.
  • Evidenza di significativa malattia concomitante incontrollata
  • HIV positivo
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo
  • Storia di infezione dello spazio profondo/tessuto
  • Storia di infezione significativa ricorrente
  • Neoplasie concomitanti o precedenti
  • Qualsiasi disturbo neurologico, vascolare o sistemico
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilattica a un agente biologico
  • Precedente trattamento con più di un agente biologico per l'AR. I pazienti non devono aver ricevuto un agente biologico nei 2 mesi precedenti la visita di riferimento, ad eccezione di etanercept, abatacept e anakinra per i quali è accettabile un periodo di sospensione di un mese prima della visita di riferimento
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-integrina alfa 4 o un modulatore di costimolazione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni
  • Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 28 giorni
  • Uso continuato di steroidi ad alte dosi (>10 mg/die)
  • Glucocorticoidi intra-articolari o parentali entro 4 settimane prima del basale.
  • Intolleranza o controindicazioni alla somministrazione e.v. glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Rituximab/Placebo
I pazienti saranno randomizzati al basale al placebo o al rituximab. Alla settimana 24 e fino alla settimana 48 se il punteggio DAS28 del paziente è >2,6, il paziente verrà ritrattato con Rituximab in aperto.
Comparatore attivo: Etichetta aperta
Alla settimana 24 o in qualsiasi momento fino alla settimana 48 se i pazienti del paziente DAS 28 > 2,6 verranno ritrattati con 1000 mg EV al giorno e al giorno 15.
Biologico: Rituximab
Alla settimana 24 o in qualsiasi momento fino alla settimana 48 se i pazienti del paziente DAS 28 > 2,6 verranno ritrattati con 1000 mg EV al giorno e al giorno 15.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la variazione del punteggio di erosione MRI di 1,5 Tesla (sistema RAMRIS) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio sinovite RM 1,5 Tesla (sistema RAMRIS) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'edema osseo RM 1,5 Tesla e del punteggio totale (sistema RAMRIS) alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale di edema osseo RM 1,5 Tesla, erosione ossea e punteggio totale (sistema RAMRIS) alla settimana 12 e alla settimana 48.
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
12 e 48 settimane
Proporzione di pazienti alla settimana 48 senza nuove erosioni ossee alla risonanza magnetica da 1,5 Tesla.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato da Genant sulle radiografie convenzionali alla settimana 24 e 48.
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS 28) dal basale alla settimana 24 e 48.
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Remissione ACR e tassi di risposta (20%, 50%, &)%) alla settimana 24 e 48.
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni funzionali in base ai punteggi HAQ a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Differenza tra i risultati relativi della risonanza magnetica convenzionale ad alta intensità di campo da 1,5 Tesla e della risonanza magnetica delle estremità dedicata da 0,2 Tesla nel rilevamento e nella classificazione di erosioni ossee, edema osseo e sinovite al basale e nelle settimane 12, 24 e 48 (convalida C-scan).
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaylis, Norman B., M.D.

Collaboratori

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Investigatore principale: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U3900s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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