Inverkan av Rituximab på MRT-bevis på sjukdomsaktivitet hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
21 augusti 2013 uppdaterad av: Gaylis, Norman B., M.D.
Inverkan av Rituximab på magnetisk resonanstomografi Bevis för synovit och benskador hos patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka rituximab vid behandling av reumatoid artrit och att utvärdera magnetisk resonanstomografi av lederna som en möjlig metod för att förbättra utvärderingen av behandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rituximab är en monoklonal antikropp som har godkänts för behandling av non-Hodgkins B-cellslymfom (en typ av cancer) och för vissa patienter med reumatoid artrit (RA) av Food and Drug Administration (FDA). Hittills har mer än 1000 försökspersoner med reumatoid artrit fått rituximab i kliniska studier.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en modern och känslig metod för att titta på leder hos personer med reumatoid artrit. Den använder ett magnetfält för att skapa en bild. MRT tar en bild i 3 dimensioner och detta ger en bättre bild för en läkare att se mer detaljer.
Det finns två behandlingsgrupper i denna studie med lika antal patienter tilldelade varje grupp. Alla patienter kommer att få sin baslinje Metotrexat och två intravenösa infusioner med två veckors mellanrum av en av följande:
- 1000 mg rituximab eller
- placebo. Patienternas resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna. Efter vecka 24 (öppen fas) kommer patienterna att få rituximab om reumatoid artrit förblir aktiv.
Alla patienter kommer att få MRT av sin dominerande hand och handled med och utan gadolinium utförd vid baslinjen, 12, 24 och 48 veckor på 1,5 Tesla MRT. Vissa patienter kommer också att ha ytterligare MRT av samma hand och handled utan gadolinium vid samma tidpunkter på 0,2 Tesla MRT. Jämförelse av bilderna från de två maskinerna kommer att utföras.
Olika biomarkörer för blod kommer också att undersökas, jämförda mellan de 2 behandlingsgrupperna och korrelerade med MRT-resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33324
- Guillermo Valenzuela MD
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67220
- Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- McBride Clinic Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-80 år
- Måste ha aktiv reumatoid artrit i minst 12 veckor, dock inte mer än 5 år.
- Måste få behandling på poliklinisk basis
- Måste ha > 8 ömma och svullna leder
- Måste ha negativt serumgraviditetstest
- Måste ha ett otillräckligt svar på MTX
- Måste ha förhöjda serologiska parametrar
- Måste ha positiv RF- eller anti-CCP-antikropp, eller radiografiska bevis på minst en led med definitiv erosion hänförlig till RA.
- Stabil användning av kortikosteroider är tillåten
- Stabil användning av NSAID är tillåten
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom
- Funktionsklass IV
- Eventuellt kirurgiskt ingrepp inom 12 veckor
- Brist på perifer venös åtkomst.
- Graviditet eller amning.
- Betydande hjärt- eller lungsjukdom.
- Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom
- Positiv HIV
- Känd aktiv infektion av något slag
- Historik om deep space/vävnadsinfektion
- Historik med återkommande betydande infektion
- Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter
- Varje neurologisk, vaskulär eller systemisk störning
- Historik om drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
- Historik av en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ett biologiskt medel
- Tidigare behandling med mer än ett biologiskt medel för RA. Patienter får inte ha fått ett biologiskt medel inom 2 månader före baslinjebesöket, förutom etanercept, abatacept och anakinra för vilka en månads tvättning före baslinjebesöket är acceptabelt.
- Tidigare behandling med en anti-alfa 4-integrinantikropp eller samstimuleringsmodulator.
- Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi.
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar
- Mottagande av ett levande/försvagat vaccin inom 28 dagar
- Pågående användning av högdos steroider (>10 mg/dag)
- Inraartikulära eller parentala glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjen.
- Intolerans eller kontraindikationer mot i.v. glukokortikoider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rituximab/Placebo
Patienterna kommer att randomiseras vid baslinjen till antingen placebo eller rituximab.
Vid vecka 24 och fram till vecka 48 om patientens DAS28-poäng är >2,6, kommer patienten att återbehandlas med öppen rituximab.
|
|
|
Aktiv komparator: Öppna etikett
Vid vecka 24 eller när som helst fram till vecka 48 om patientens DAS 28 > 2,6 patienter kommer att behandlas på nytt med 1000 mg IV på dag och dag 15.
|
Vid vecka 24 eller när som helst fram till vecka 48 om patientens DAS 28 > 2,6 patienter kommer att behandlas på nytt med 1000 mg IV på dag och dag 15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet för studien är förändring i 1,5 Tesla MRI-erosionspoäng (RAMRIS-system) från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 1,5 Tesla MRI synovit-poäng (RAMRIS-system) vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från Baseline i 1,5 Tesla MRI benödem och totalpoäng (RAMRIS-system) vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring från Baseline i 1,5 Tesla MRI-benödem, benerosion och totalpoäng (RAMRIS-system) vid vecka 12 och vecka 48.
Tidsram: 12 och 48 veckor
|
12 och 48 veckor
|
|
Andel patienter vid vecka 48 utan nya benerosion på 1,5 Tesla MRT.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den totala Genant-modifierade Sharp-poängen på konventionella röntgenbilder vid vecka 24 och 48.
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28) från baslinje till vecka 24 och 48.
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
24 och 48 veckor
|
|
ACR-remission och svarsfrekvens (20 %, 50 %, &) %) vid vecka 24 och 48.
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring från Baseline i funktionella bedömningar enligt HAQ-poäng vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
24 och 48 veckor
|
|
Skillnad mellan relativa resultat från konventionell högfältsstyrka 1,5 Tesla MRT och 0,2 Tesla dedikerad extremitets MRT vid upptäckt och gradering av benerosion, benödem och synovit vid baslinjen och i vecka 12, 24 och 48 (C-scan validering).
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
|
12, 24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
- Huvudutredare: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U3900s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .