Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatása a betegség aktivitásának MRI-vizsgálatára mérsékelt és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2013. augusztus 21. frissítette: Gaylis, Norman B., M.D.

A rituximab hatása a mágneses rezonancia képalkotásra Közepes vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek synovitis és csontsérülések bizonyítéka

A tanulmány célja a rituximab további vizsgálata a rheumatoid arthritis kezelésében, és az ízületek mágneses rezonancia képalkotásának értékelése, mint a kezelések értékelésének javítására szolgáló lehetséges módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rituximab egy monoklonális antitest, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott a non-Hodgkin-féle B-sejtes limfóma (a rák egy fajtája) és bizonyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésére. Eddig több mint 1000 rheumatoid arthritisben szenvedő alany kapott rituximabot klinikai vizsgálatok során.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy modern és érzékeny módszer a rheumatoid arthritisben szenvedők ízületeinek vizsgálatára. Mágneses mezőt használ a kép létrehozásához. Az MRI 3 dimenzióban készít képet, és ez jobb képet nyújt az orvos számára, hogy további részleteket láthasson.

Ebben a vizsgálatban két kezelési csoport szerepel, mindegyik csoporthoz azonos számú beteg tartozik. Minden beteg megkapja a kiindulási metotrexátot és két intravénás infúziót 2 hét eltéréssel a következők egyikétől:

  • 1000 mg rituximab ill
  • placebo. A betegek eredményeit a két csoport összehasonlítja. A 24. hét (nyílt fázis) után a betegek rituximabot kapnak, ha a rheumatoid arthritis aktív marad.

Minden beteg domináns kezének és csuklójának MRI-vizsgálatát elvégzik gadolíniummal és anélkül, a kiinduláskor, a 12., 24. és 48. héten 1,5 Tesla MRI-vel. Egyes betegek ugyanabban a kézben és csuklóban további MRI-t fognak végezni gadolínium nélkül, ugyanabban az időpontban a 0,2 Tesla MRI-n. A két gép képeinek összehasonlítása megtörténik.

Különböző vér biomarkereket is megvizsgálnak, összehasonlítva a két kezelési csoportot, és korrelálva az MRI-eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor 18-80 év
  • Legalább 12 hétig, de legfeljebb 5 évig aktív rheumatoid arthritisben kell szenvednie.
  • Ambuláns kezelésben kell részesülnie
  • Több mint 8 érzékeny és duzzadt ízületnek kell lennie
  • Negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie
  • Nem kell megfelelően reagálnia az MTX-re
  • Emelkedett szerológiai paraméterekkel kell rendelkeznie
  • Pozitív RF vagy anti-CCP antitesttel kell rendelkeznie, vagy legalább egy, RA-nak tulajdonítható, határozott erózióval rendelkező ízület röntgenvizsgálati bizonyítéka.
  • A kortikoszteroidok stabil alkalmazása megengedett
  • Az NSAID-ok stabil alkalmazása megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség
  • Funkcionális osztály IV
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás 12 héten belül
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség.
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka
  • Pozitív HIV
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés
  • Mélyűri/szöveti fertőzés története
  • Ismétlődő jelentős fertőzés az anamnézisben
  • Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen neurológiai, érrendszeri vagy szisztémás rendellenesség
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés története
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre
  • Korábbi kezelés egynél több biológiai szerrel RA kezelésére. A betegek a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül nem kaphatnak biológiai szert, kivéve az etanerceptet, az abataceptet és az anakinrát, amelyek esetében a kiindulási vizit előtt egy hónapos kimosás elfogadható.
  • Korábbi kezelés anti-alfa 4 integrin antitesttel vagy kostimulációs modulátorral.
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával.
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel 28 napon belül
  • Élő/gyengített vakcina kézhezvétele 28 napon belül
  • Nagy dózisú szteroidok folyamatos alkalmazása (>10 mg/nap)
  • Inra-artikuláris vagy szülői glükokortikoidok a kiindulás előtti 4 héten belül.
  • Intolerancia vagy ellenjavallatok az i.v. glükokortikoidok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rituximab/Placebo
A betegeket a kiinduláskor placebóra vagy rituximabra randomizálják. A 24. héten és a 48. hétig, ha a beteg DAS28 pontszáma >2,6, a beteg ismételt kezelésben részesül a rituximabbal.
Aktív összehasonlító: Nyitott címke
A 24. héten vagy a 48. hétig bármikor, ha a beteg DAS 28 > 2,6 beteg, 1000 mg IV-vel ismételten kezelik a 15. napon és a 15. napon.
Biológiai: Rituximab
A 24. héten vagy a 48. hétig bármikor, ha a beteg DAS 28 > 2,6 beteg, 1000 mg IV-vel ismételten kezelik a 15. napon és a 15. napon.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az 1,5 Tesla MRI eróziós pontszám (RAMRIS rendszer) változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1,5 Tesla MRI synovitis pontszámban (RAMRIS rendszer) a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az 1,5 Tesla MRI csontödémában és az összpontszámban (RAMRIS rendszer) a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az 1,5 Tesla MRI csontödémában, a csonterózióban és a teljes pontszámban (RAMRIS rendszer) a 12. és a 48. héten.
Időkeret: 12 és 48 hét
12 és 48 hét
Azok a betegek aránya a 48. héten, akiknél nem voltak új csonteróziók az 1,5 Tesla MRI-n.
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Genant által módosított Sharp-pontszámban a hagyományos röntgenfelvételeken a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
A betegség aktivitási pontszámának (DAS 28) változása az alapértékről a 24. és 48. hétre.
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
Az ACR remisszió és válaszadók aránya (20%, 50%, &)%) a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális értékelésekben a HAQ pontszámok szerint a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
Különbség a hagyományos, nagy térerősségű 1,5 Tesla MRI és a 0,2 Tesla dedikált végtag MRI relatív eredményei között a csonteróziók, csontödéma és synovitis kimutatásában és osztályozásában az alaphelyzetben és a 12., 24. és 48. héten (C-scan validálás).
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaylis, Norman B., M.D.

Együttműködők

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Kutatásvezető: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U3900s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel