Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytuksymabu na dowody MRI aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gaylis, Norman B., M.D.

Wpływ rytuksymabu na dowody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zapalenia błony maziowej i zmian kostnych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest dalsze badanie rytuksymabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz ocena rezonansu magnetycznego stawów jako możliwej metody poprawy oceny leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zatwierdzone przez Agencję ds. Do chwili obecnej ponad 1000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymało rytuksymab w badaniach klinicznych.

Rezonans magnetyczny (MRI) to nowoczesna i czuła metoda badania stawów u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wykorzystuje pole magnetyczne do tworzenia obrazu. MRI wykonuje obraz w 3 wymiarach, co zapewnia lepszy obraz dla lekarza, aby zobaczyć więcej szczegółów.

W tym badaniu są dwie grupy leczenia z równą liczbą pacjentów przypisanych do każdej grupy. Wszyscy pacjenci otrzymają wyjściowy metotreksat i dwie infuzje dożylne w odstępie 2 tygodni jednego z następujących:

  • 1000 mg rytuksymabu lub
  • placebo. Wyniki pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami. Po 24. tygodniu (faza otwarta) pacjenci otrzymają rytuksymab, jeśli reumatoidalne zapalenie stawów pozostanie aktywne.

U wszystkich pacjentów badanie MRI dominującej ręki i nadgarstka z użyciem gadolinu lub bez gadolinu będzie wykonywane na początku badania, w 12, 24 i 48 tygodniu przy użyciu MRI o natężeniu 1,5 Tesli. Niektórzy pacjenci będą mieli również dodatkowe MRI tej samej ręki i nadgarstka bez gadolinu w tych samych punktach czasowych na MRI 0,2 Tesli. Zostanie przeprowadzone porównanie obrazów z dwóch maszyn.

Zbadane zostaną również różne biomarkery krwi, porównane między dwiema leczonymi grupami i skorelowane z wynikami MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-80 lat
  • Musi mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 12 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat.
  • Musi być leczony ambulatoryjnie
  • Musi mieć > 8 bolesnych i opuchniętych stawów
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź na MTX
  • Musi mieć podwyższone parametry serologiczne
  • Musi mieć dodatnie przeciwciała RF lub anty-CCP albo radiograficzne potwierdzenie przynajmniej jednego stawu z wyraźną erozją, którą można przypisać RZS.
  • Dozwolone jest stabilne stosowanie kortykosteroidów
  • Dozwolone jest stałe stosowanie NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów
  • IV klasa funkcjonalna
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni
  • Brak obwodowego dostępu żylnego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna choroba serca lub płuc.
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Pozytywny HIV
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju
  • Historia głębokiej przestrzeni/infekcji tkanek
  • Historia nawracającej istotnej infekcji
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe
  • Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, naczyniowe lub ogólnoustrojowe
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na czynnik biologiczny
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym lekiem biologicznym na RZS. Pacjenci nie mogą otrzymywać leku biologicznego w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem etanerceptu, abataceptu i anakinry, w przypadku których dopuszczalne jest wypłukanie na miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciw integrynie alfa 4 lub modulatorem kostymulacji.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki.
  • Leczenie dowolnym badanym środkiem w ciągu 28 dni
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek sterydów (>10mg/dzień)
  • Dostawowe lub pozajelitowe glikokortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do i.v. glukokortykoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rytuksymab/Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy otrzymującej placebo lub rytuksymab. W tygodniu 24 i do tygodnia 48, jeśli wynik DAS28 pacjenta wynosi >2,6, pacjent zostanie ponownie poddany otwartej próbie rytuksymabu.
Aktywny komparator: Otwórz etykietę
W 24. tygodniu lub w dowolnym czasie do 48. tygodnia, jeśli DAS pacjenta 28 > 2,6, pacjenci otrzymają ponownie dawkę 1000 mg dożylnie w dniu i dniu 15.
Biologiczny: Rytuksymab
W 24. tygodniu lub w dowolnym czasie do 48. tygodnia, jeśli DAS pacjenta 28 > 2,6, pacjenci otrzymają ponownie dawkę 1000 mg dożylnie w dniu i dniu 15.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana wyniku oceny erozji MRI o wartości 1,5 tesli (system RAMRIS) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zapalenia błony maziowej przy 1,5 tesli MRI (system RAMRIS) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obrzęku kości 1,5 tesli MRI i całkowitym wyniku (system RAMRIS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku obrzęku kości MRI o energii 1,5 tesli, nadżerek kości i wyniku całkowitego (system RAMRIS) w 12. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
12 i 48 tygodni
Odsetek pacjentów w 48. tygodniu bez nowych nadżerek kości w MRI 1,5 Tesli.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej zmodyfikowanej przez Genanta punktacji Sharp na konwencjonalnych radiogramach w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAS 28) od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Wskaźniki remisji i odpowiedzi ACR (20%, 50% i)%) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenach funkcjonalnych zgodnie z wynikami HAQ po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Różnica między wynikami względnymi z konwencjonalnego rezonansu magnetycznego o natężeniu pola 1,5 tesli i dedykowanego rezonansu magnetycznego kończyn o natężeniu 0,2 tesli w wykrywaniu i ocenie nadżerek kości, obrzęku kości i zapalenia błony maziowej na początku badania oraz w 12, 24 i 48 tygodniu (walidacja metodą C-scan).
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaylis, Norman B., M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Główny śledczy: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U3900s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj