Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Rituximab på MR-bevis på sykdomsaktivitet hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

21. august 2013 oppdatert av: Gaylis, Norman B., M.D.

Effekten av Rituximab på magnetisk resonansavbildning Bevis for synovitt og beinlesjoner hos pasienter med moderat eller alvorlig revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å videre undersøke rituximab i behandling av revmatoid artritt og å evaluere magnetisk resonansavbildning av leddene som en mulig metode for å forbedre evalueringen av behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rituximab er et monoklonalt antistoff som er godkjent for behandling av non-Hodgkins B-celle lymfom (en type kreft) og for visse pasienter med revmatoid artritt (RA) av Food and Drug Administration (FDA). Til dags dato har mer enn 1000 personer med revmatoid artritt mottatt rituximab i kliniske studier.

Magnetic resonance imaging (MRI) er en moderne og sensitiv metode for å se på ledd hos personer med revmatoid artritt. Den bruker et magnetfelt for å lage et bilde. MR tar et bilde i 3 dimensjoner, og dette gir et bedre bilde for en lege for å se flere detaljer.

Det er to behandlingsgrupper i denne studien med like mange pasienter tildelt hver gruppe. Alle pasientene vil få sin baseline metotreksat og to intravenøse infusjoner med 2 ukers mellomrom av ett av følgende:

  • 1000 mg rituximab eller
  • placebo. Pasientutfall vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Etter uke 24 (åpen fase) vil pasientene få rituximab dersom revmatoid artritt forblir aktiv.

Alle pasientene vil få utført MR av sin dominerende hånd og håndledd med og uten gadolinium ved baseline, 12, 24 og 48 uker på 1,5 Tesla MR. Noen pasienter vil også ha ekstra MR av samme hånd og håndledd uten gadolinium på samme tidspunkt på 0,2 Tesla MR. Sammenligning av bildene fra de to maskinene vil bli utført.

Ulike blodbiomarkører vil også bli undersøkt, sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene og korrelert med MR-resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-80 år
  • Må ha aktiv revmatoid artritt i minst 12 uker, men ikke mer enn 5 år.
  • Må motta behandling poliklinisk
  • Må ha > 8 ømme og hovne ledd
  • Må ha negativ serumgraviditetstest
  • Må ha utilstrekkelig respons på MTX
  • Må ha forhøyede serologiske parametere
  • Må ha positivt RF- eller anti-CCP-antistoff, eller radiografisk bevis på minst ett ledd med sikker erosjon som kan tilskrives RA.
  • Stabil bruk av kortikosteroider er tillatt
  • Stabil bruk av NSAIDs er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom
  • Funksjonsklasse IV
  • Ethvert kirurgisk inngrep innen 12 uker
  • Mangel på perifer venøs tilgang.
  • Graviditet eller amming.
  • Betydelig hjerte- eller lungesykdom.
  • Bevis for betydelig ukontrollert samtidig sykdom
  • Positiv HIV
  • Kjent aktiv infeksjon av noe slag
  • Historie om dyprom/vevsinfeksjon
  • Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter
  • Enhver nevrologisk, vaskulær eller systemisk lidelse
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel
  • Tidligere behandling med mer enn ett biologisk middel for RA. Pasienter må ikke ha mottatt et biologisk middel innen 2 måneder før baseline-besøket, bortsett fra etanercept, abatacept og anakinra, for hvilke en måneds utvasking før baseline-besøket er akseptabelt
  • Tidligere behandling med et anti-alfa 4-integrin-antistoff eller ko-stimuleringsmodulator.
  • Tidligere behandling med alle celleutarmende terapier.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager
  • Mottak av levende/svekket vaksine innen 28 dager
  • Pågående bruk av høydose steroider (>10 mg/dag)
  • Inraartikulære eller parentale glukokortikoider innen 4 uker før baseline.
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner mot i.v. glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rituximab/Placebo
Pasienter vil bli randomisert ved baseline til enten placebo eller rituximab. Ved uke 24 og frem til uke 48 hvis pasientens DAS28-score er >2,6, vil pasienten bli behandlet med åpent rituximab.
Aktiv komparator: Åpen etikett
Ved uke 24 eller når som helst frem til uke 48 hvis pasienten DAS 28 > 2,6 vil bli behandlet med 1000 mg IV på dag og dag 15.
Biologisk: Rituximab
Ved uke 24 eller når som helst frem til uke 48 hvis pasienten DAS 28 > 2,6 vil bli behandlet med 1000 mg IV på dag og dag 15.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er endring i 1,5 Tesla MRI erosjonsscore (RAMRIS-system) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 1,5 Tesla MRI synovitt-score (RAMRIS-system) ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i 1,5 Tesla MR-benødem og totalscore (RAMRIS-system) ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i 1,5 Tesla MR-benødem, beinerosjon og totalscore (RAMRIS-system) ved uke 12 og uke 48.
Tidsramme: 12 og 48 uker
12 og 48 uker
Andel pasienter ved uke 48 uten nye beinerosjoner på 1,5 Tesla MR.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i total Genant-modifisert Sharp-score på konvensjonelle røntgenbilder i uke 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Endring i sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) fra baseline til uke 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
ACR-remisjon og responsrater (20 %, 50 %, &) %) i uke 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Endring fra baseline i funksjonelle vurderinger i henhold til HAQ-skårene ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Forskjellen mellom relative resultater fra konvensjonell høyfeltsstyrke 1,5 Tesla MR og 0,2 Tesla dedikert ekstremitets MR i deteksjon og gradering av beinerosjoner, benødem og synovitt ved baseline og i uke 12, 24 og 48 (C-scan validering).
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
12, 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaylis, Norman B., M.D.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Hovedetterforsker: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U3900s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere