Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus MRI-näyttöön sairauden aktiivisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Gaylis, Norman B., M.D.

Rituksimabin vaikutus magneettikuvaukseen Todisteet niveltulehduksista ja luuvaurioista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen rituksimabia nivelreuman hoidossa ja arvioida nivelten magneettikuvausta mahdollisena menetelmänä parantaa hoitojen arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt non-Hodgkinin B-solulymfooman (eräs syöpätyyppi) ja tiettyjen nivelreumapotilaiden (RA) hoitoon. Tähän mennessä yli 1000 nivelreumapotilasta on saanut rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on moderni ja herkkä menetelmä nivelreumaa sairastavien ihmisten nivelten tutkimiseen. Se käyttää magneettikenttää kuvan luomiseen. MRI ottaa kuvan kolmessa ulottuvuudessa, ja tämä antaa lääkärille paremman kuvan nähdäkseen lisätietoja.

Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, joissa kuhunkin ryhmään on määritetty yhtä suuri määrä potilaita. Kaikki potilaat saavat lähtötilanteensa metotreksaattia ja kaksi suonensisäistä infuusiota 2 viikon välein jommastakummasta seuraavista:

  • 1000 mg rituksimabia tai
  • plasebo. Potilaiden tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä. Viikon 24 jälkeen (avoin vaihe) potilaat saavat rituksimabia, jos nivelreuma pysyy aktiivisena.

Kaikille potilaille tehdään hallitsevan käden ja ranteen magneettikuvaus gadoliinilla ja ilman gadoliinia, joka tehdään lähtötilanteessa 12, 24 ja 48 viikolla 1,5 Teslan MRI:llä. Joillekin potilaille tehdään myös ylimääräinen magneettikuvaus samasta kädestä ja ranteesta ilman gadoliinia samoissa pisteissä 0,2 Teslan MRI:ssä. Kahden koneen kuvien vertailu suoritetaan.

Myös erilaisia ​​veren biomarkkereita tutkitaan, verrataan kahta hoitoryhmää ja korreloivat MRI-tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Aktiivinen nivelreuma tulee olla vähintään 12 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta.
  • Hänen on saatava avohoitoa
  • Täytyy olla > 8 arkoja ja turvonneita niveliä
  • On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • MTX:n vasteen on oltava riittämätön
  • Serologisten parametrien on oltava kohonneet
  • Sinulla on oltava positiivinen RF- tai anti-CCP-vasta-aine tai radiografinen näyttö vähintään yhdestä nivelestä, jossa on selkeä RA:n aiheuttama eroosio.
  • Kortikosteroidien vakaa käyttö on sallittua
  • Tulehduskipulääkkeiden vakaa käyttö on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus
  • Toimintaluokka IV
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide 12 viikon sisällä
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
  • Raskaus tai imetys.
  • Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  • Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta
  • Positiivinen HIV
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio
  • Syvän avaruuden/kudosinfektion historia
  • Toistuva merkittävä infektio historiassa
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet
  • Mikä tahansa neurologinen, verisuoni- tai systeeminen häiriö
  • Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäytön historia
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle tekijälle
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä biologisella aineella nivelreuman hoitoon. Potilaat eivät saa olla saaneet biologista ainetta 2 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä, paitsi etanerseptin, abataseptin ja anakinran osalta, joiden osalta kuukauden huuhtelu ennen peruskäyntiä on hyväksyttävää.
  • Aikaisempi hoito anti-alfa 4 -integriinivasta-aineella tai yhteisstimulaatiomodulaattorilla.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä
  • Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (> 10 mg/vrk)
  • nivelensisäiset tai vanhempien glukokortikoidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Intoleranssi tai vasta-aiheet i.v. glukokortikoidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rituksimabi/plasebo
Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa joko lumelääkkeeseen tai rituksimabiin. Viikolla 24 ja viikkoon 48 asti, jos potilaan DAS28-pistemäärä on >2,6, potilasta hoidetaan uudelleen avoimella rituksimabilla.
Active Comparator: Avaa Label
Viikolla 24 tai milloin tahansa viikkoon 48 asti, jos potilaan DAS 28 > 2,6 potilasta hoidetaan uudelleen 1000 mg:lla IV päivänä ja päivänä 15.
Biologinen: Rituksimabi
Viikolla 24 tai milloin tahansa viikkoon 48 asti, jos potilaan DAS 28 > 2,6 potilasta hoidetaan uudelleen 1000 mg:lla IV päivänä ja päivänä 15.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on muutos 1,5 Teslan MRI-eroosiopisteissä (RAMRIS-järjestelmä) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 1,5 Teslan MRI-synoviittipisteissä (RAMRIS-järjestelmä) viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 1,5 Teslan MRI-luun turvotuksessa ja kokonaispisteissä (RAMRIS-järjestelmä) viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 1,5 Teslan MRI-luun turvotuksessa, luun eroosiossa ja kokonaispisteissä (RAMRIS-järjestelmä) viikolla 12 ja 48.
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
12 ja 48 viikkoa
Potilaiden osuus viikolla 48 ilman uusia luueroosiota 1,5 Teslan magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Genantin modifioidun Sharpin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta tavanomaisissa röntgenkuvissa viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Muutos taudin aktiivisuuspisteissä (DAS 28) lähtötasosta viikoille 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
ACR-remissio- ja hoitovaste (20%, 50%, &) %) viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisissa arvioinneissa HAQ-pisteiden mukaan 24 ja 48 viikolla.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Ero tavanomaisen suuren kentänvoimakkuuden 1,5 teslan magneettikuvauksen ja 0,2 teslan raajojen magneettikuvauksen suhteellisten tulosten välillä luueroosioiden, luuturvotuksen ja niveltulehduksen havaitsemisessa ja luokittelussa lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 48 (C-skannauksen validointi).
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
12, 24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaylis, Norman B., M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Päätutkija: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U3900s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa