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Einfluss von Rituximab auf den MRT-Nachweis der Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

21. August 2013 aktualisiert von: Gaylis, Norman B., M.D.

Einfluss von Rituximab auf den Magnetresonanztomographie-Nachweis von Synovitis und Knochenläsionen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Rituximab bei der Behandlung rheumatoider Arthritis weiter zu untersuchen und die Magnetresonanztomographie der Gelenke als mögliche Methode zur Verbesserung der Bewertung von Behandlungen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (einer Krebsart) und für bestimmte Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen wurde. Bisher haben in klinischen Studien mehr als 1000 Patienten mit rheumatoider Arthritis Rituximab erhalten.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine moderne und empfindliche Methode zur Untersuchung von Gelenken bei Menschen mit rheumatoider Arthritis. Es nutzt ein Magnetfeld, um ein Bild zu erzeugen. Bei der MRT wird ein dreidimensionales Bild aufgenommen, das dem Arzt ein besseres Bild liefert, damit er mehr Details sehen kann.

In dieser Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen, denen jeweils die gleiche Anzahl von Patienten zugeordnet ist. Alle Patienten erhalten ihr Basis-Methotrexat und zwei intravenöse Infusionen im Abstand von 2 Wochen mit einer der folgenden Substanzen:

  • 1000 mg Rituximab oder
  • Placebo. Die Patientenergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach Woche 24 (Open-Label-Phase) erhalten die Patienten Rituximab, wenn die rheumatoide Arthritis weiterhin aktiv ist.

Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 48 Wochen eine MRT ihrer dominanten Hand und ihres Handgelenks mit und ohne Gadolinium mit einem 1,5-Tesla-MRT durchgeführt. Bei einigen Patienten wird zusätzlich ein MRT der gleichen Hand und des gleichen Handgelenks ohne Gadolinium zur gleichen Zeit mit 0,2-Tesla-MRT durchgeführt. Es wird ein Vergleich der Bilder der beiden Maschinen durchgeführt.

Außerdem werden verschiedene Blutbiomarker untersucht, zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mit den MRT-Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18-80 Jahre
  • Muss seit mindestens 12 Wochen, jedoch nicht länger als 5 Jahren an aktiver rheumatoider Arthritis leiden.
  • Muss ambulant behandelt werden
  • Muss > 8 empfindliche und geschwollene Gelenke haben
  • Muss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Muss eine unzureichende Reaktion auf MTX haben
  • Muss erhöhte serologische Parameter aufweisen
  • Es muss ein positiver RF- oder Anti-CCP-Antikörper vorliegen oder ein radiologischer Nachweis von mindestens einem Gelenk mit eindeutiger Erosion, die auf RA zurückzuführen ist.
  • Eine stabile Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig
  • Die dauerhafte Verwendung von NSAIDs ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung
  • Funktionsklasse IV
  • Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 12 Wochen
  • Fehlender periphervenöser Zugang.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Hinweise auf eine erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Positives HIV
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art
  • Vorgeschichte einer Weltraum-/Gewebeinfektion
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerwiegender Infektionen
  • Begleitende bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen
  • Jede neurologische, vaskuläre oder systemische Störung
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einem biologischen Wirkstoff gegen RA. Patienten dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch kein biologisches Mittel erhalten haben, mit Ausnahme von Etanercept, Abatacept und Anakinra, für die ein einmonatiges Auswaschen vor dem Baseline-Besuch akzeptabel ist
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Alpha-4-Integrin-Antikörper oder einem Kostimulationsmodulator.
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen
  • Laufende Einnahme hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag)
  • Inraartikuläre oder parenterale Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber i.v. Glukokortikoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rituximab/Placebo
Die Patienten werden zu Studienbeginn randomisiert entweder Placebo oder Rituximab zugewiesen. In Woche 24 und bis Woche 48 wird der Patient erneut mit offenem Rituximab behandelt, wenn der DAS28-Score des Patienten > 2,6 ist.
Aktiver Komparator: Etikett öffnen
In Woche 24 oder jederzeit bis Woche 48, wenn der Patienten-DAS 28 > 2,6 Patienten wird am Tag und Tag 15 erneut mit 1000 mg i.v. behandelt.
Biologisch: Rituximab
In Woche 24 oder jederzeit bis Woche 48, wenn der Patienten-DAS 28 > 2,6 Patienten wird am Tag und Tag 15 erneut mit 1000 mg i.v. behandelt.
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des 1,5-Tesla-MRT-Erosions-Scores (RAMRIS-System) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 1,5-Tesla-MRT-Synovitis-Scores (RAMRIS-System) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des 1,5-Tesla-MRT-Knochenödems und des Gesamtscores (RAMRIS-System) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1,5-Tesla-MRT-Knochenödem, Knochenerosion und Gesamtscore (RAMRIS-System) in Woche 12 und Woche 48.
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen
12 und 48 Wochen
Anteil der Patienten in Woche 48 ohne neue Knochenerosionen im 1,5-Tesla-MRT.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten Genant-modifizierten Sharp-Score auf konventionellen Röntgenaufnahmen in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts (DAS 28) vom Ausgangswert bis Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
ACR-Remissions- und Responder-Raten (20 %, 50 % und %) in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Änderung der Funktionsbeurteilungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß den HAQ-Scores nach 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Unterschied zwischen den relativen Ergebnissen der konventionellen MRT mit hoher Feldstärke von 1,5 Tesla und der speziellen Extremitäten-MRT mit 0,2 Tesla bei der Erkennung und Einstufung von Knochenerosionen, Knochenödemen und Synovitis zu Studienbeginn und in Woche 12, 24 und 48 (C-Scan-Validierung).
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaylis, Norman B., M.D.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Hauptermittler: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U3900s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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