奥美沙坦和氢氯噻嗪联合治疗原发性高血压的应用
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
氢氯噻嗪 (HCTZ) 作为附加疗法用于奥美沙坦酯 (OM) 40 mg 单药治疗未充分控制的中度至重度高血压患者的疗效和安全性
该研究将评估两种不同剂量的奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药对中度或重度高血压患者的降压效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
972
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Pleven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Dietzenbach、德国
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Franfurt、德国
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Friedberg、德国
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Ingelheim、德国
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Karlsbad、德国
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Leipzig、德国
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Offenbach、德国
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Siegen、德国
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Stuhr-Brinkum、德国
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Beroun、捷克语
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Brno、捷克语
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Chrudim、捷克语
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Hradec Kralove、捷克语
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Jindrichuv Hradec、捷克语
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Kutna Hora、捷克语
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Ostrava、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Plzen、捷克语
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Prague、捷克语
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Pribram、捷克语
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Revnice、捷克语
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Sokolov、捷克语
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Trutnov、捷克语
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Langres、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Elblag、波兰
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Gdansk、波兰
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Inowroclaw、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Linia、波兰
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Lodz、波兰
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Olawa、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zamosc、波兰
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Girona、西班牙
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Granada、西班牙
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Madrid、西班牙
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Oviedo、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有中度至重度高血压 (HTN) 的男性或女性欧洲人
排除标准：
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性患者。
- 患有可能限制评估研究药物疗效或安全性能力的严重疾病的患者，包括脑血管、心血管、肾脏、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌或代谢、血液或肿瘤、神经和精神疾病。
在过去六个月内有以下病史的患者：
- 心肌梗塞，
- 不稳定型心绞痛，
- 经皮冠状动脉介入治疗，
- 严重的心力衰竭，
- 高血压脑病，
- 脑血管意外（中风）或
- 短暂性脑缺血发作。
- 筛选时具有临床显着异常实验室值的患者。
- 继发性高血压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4个
奥美沙坦酯 (OM) / 氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/0mg + 20mg/12.5mg
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/0mg + 20mg/12.5mg
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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实验性的：1个
奥美沙坦酯 (OM) / 氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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实验性的：3个
奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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实验性的：2个
奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/12.5mg
+ 20毫克/12.5毫克
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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奥美沙坦酯 (OM)/氢氯噻嗪 (HCTZ) 片剂 40mg/12.5mg
+ 20毫克/12.5毫克
匹配安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 8 周（基线）到第 16 周的平均坐位舒张压槽值变化
大体时间：8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 8 周（基线）到第 12 周的平均坐位舒张压谷值变化。
大体时间：4 周，变化 = 第 12 周 - 第 8 周
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变化 = 第 12 周 - 第 8 周（基线）。
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4 周，变化 = 第 12 周 - 第 8 周
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从第 8 周（基线）到第 16 周的平均坐位收缩压谷值变化。
大体时间：8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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从第 8 周（基线）到第 12 周的平均坐位收缩压谷值变化。
大体时间：4 周，变化 = 第 12 周 - 第 8 周
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变化 = 第 12 周 - 第 8 周（基线）。
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4 周，变化 = 第 12 周 - 第 8 周
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第 16 周达到目标血压的患者人数
大体时间：8周
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目标血压是非糖尿病患者的舒张压 (dBP) < 90 mmHg 和收缩压 (sBP) < 140 mmHg，糖尿病患者的 dBP < 80 mmHg 和 sBP < 130 mmHg
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8周
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从第 8 周（基线）到第 16 周的平均 24 小时动态血压监测舒张压的变化。
大体时间：8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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从第 8 周（基线）到第 16 周平均日间动态血压监测舒张压的变化。
大体时间：8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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从第 8 周（基线）到第 16 周平均夜间动态血压监测舒张压的变化。
大体时间：8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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变化 = 第 16 周 - 第 8 周（基线）。
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8 周，变化 = 第 16 周 - 第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Professor Lars Christian Rump, M.D.、University of Ruhr-Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS866CM-B-E301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.