- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00430508
Utilisation de l'association olmésartan et hydrochlorothiazide dans l'hypertension artérielle essentielle
20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Efficacité et innocuité de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) utilisé comme traitement d'appoint chez les patients modérément à sévèrement hypertendus non contrôlés de manière adéquate par l'olmésartan médoxomil (OM) 40 mg en monothérapie
L'étude évaluera les effets hypotenseurs de deux doses différentes de l'association d'olmésartan et d'hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension artérielle modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
972
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Dietzenbach, Allemagne
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Franfurt, Allemagne
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Friedberg, Allemagne
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Ingelheim, Allemagne
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Karlsbad, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Offenbach, Allemagne
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Siegen, Allemagne
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Stuhr-Brinkum, Allemagne
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Pleven, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Girona, Espagne
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Granada, Espagne
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Madrid, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Langres, France
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Paris, France
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Pessac, France
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Elblag, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Inowroclaw, Pologne
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Katowice, Pologne
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Krakow, Pologne
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Linia, Pologne
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Lodz, Pologne
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Olawa, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Zamosc, Pologne
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Beroun, Tchéquie
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Brno, Tchéquie
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Chrudim, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie
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Kutna Hora, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Pribram, Tchéquie
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Revnice, Tchéquie
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Sokolov, Tchéquie
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Trutnov, Tchéquie
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Européens de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus souffrant d'hypertension modérée à sévère (HTN)
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'essai.
- Patients présentant des troubles graves pouvant limiter la capacité d'évaluer l'efficacité ou la sécurité du médicament à l'étude, y compris les maladies cérébrovasculaires, cardiovasculaires, rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes ou métaboliques, hématologiques ou oncologiques, neurologiques et psychiatriques.
Patients ayant des antécédents de ce qui suit au cours des six derniers mois :
- infarctus du myocarde,
- angine de poitrine instable,
- intervention coronarienne percutanée,
- insuffisance cardiaque sévère,
- encéphalopathie hypertensive,
- accident vasculaire cérébral (AVC) ou
- accident ischémique transitoire.
- Patients présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
- Patients atteints d'HTN secondaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 4
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) Comprimé 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) Comprimé 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
Expérimental: 1
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) comprimés 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) comprimés 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
Expérimental: 3
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) comprimés 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
Expérimental: 2
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 40 mg/12,5 mg
+ 20mg/12.5mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
Comprimés d'olmésartan médoxomil (OM)/hydrochlorothiazide (HCTZ) 40 mg/12,5 mg
+ 20mg/12.5mg
comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise de la semaine 8 (référence) à la semaine 16
Délai: 8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
|
8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise de la semaine 8 (référence) à la semaine 12.
Délai: 4 semaines, changement = semaine 12 - semaine 8
|
Changement = Semaine 12 - Semaine 8 (ligne de base).
|
4 semaines, changement = semaine 12 - semaine 8
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise de la semaine 8 (référence) à la semaine 16.
Délai: 8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
|
8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise de la semaine 8 (référence) à la semaine 12.
Délai: 4 semaines, changement = semaine 12 - semaine 8
|
Changement = Semaine 12 - Semaine 8 (ligne de base).
|
4 semaines, changement = semaine 12 - semaine 8
|
Nombre de patients atteignant la tension artérielle cible à la semaine 16
Délai: 8 semaines
|
La pression artérielle cible est la pression artérielle diastolique (dBP) < 90 mmHg et la pression artérielle systolique (sBP) < 140 mmHg pour les non-diabétiques, et dBP < 80 mmHg et sBP < 130 mmHg pour les diabétiques
|
8 semaines
|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle de la semaine 8 (référence) à la semaine 16.
Délai: 8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
|
8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée pendant la surveillance de la pression artérielle diastolique de la semaine 8 (référence) à la semaine 16.
Délai: 8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
|
8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement de la tension artérielle diastolique moyenne de surveillance ambulatoire de nuit de la semaine 8 (ligne de base) à la semaine 16.
Délai: 8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Changement = Semaine 16 - Semaine 8 (ligne de base).
|
8 semaines, changement = semaine 16 - semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- CS866CM-B-E301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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