Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olmezartán és a hidroklorotiazid kombináció alkalmazása esszenciális hipertóniában

2018. december 20. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

A 40 mg olmezartán-medoxomil (OM) monoterápiával nem megfelelően szabályozott, közepesen súlyos és súlyos hipertóniás betegek kiegészítő terápiaként alkalmazott hidroklorotiazid (HCTZ) hatékonysága és biztonságossága

A vizsgálat az olmezartán és a hidroklorotiazid kombinációjának két különböző dózisának vérnyomáscsökkentő hatását fogja értékelni közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

972

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Csehország
      • Beroun, Csehország
      • Brno, Csehország
      • Chrudim, Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország
      • Kutna Hora, Csehország
      • Ostrava, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Plzen, Csehország
      • Prague, Csehország
      • Pribram, Csehország
      • Revnice, Csehország
      • Sokolov, Csehország
      • Trutnov, Csehország
  • Franciaország
      • Langres, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Inowroclaw, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Linia, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Olawa, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
      • Zamosc, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Dietzenbach, Németország
      • Franfurt, Németország
      • Friedberg, Németország
      • Ingelheim, Németország
      • Karlsbad, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Offenbach, Németország
      • Siegen, Németország
      • Stuhr-Brinkum, Németország
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Vinnytsia, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban (HTN) szenvedő európai férfiak vagy nők

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nőbetegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a próbaidőszak alatt.
  • Olyan súlyos betegségekben szenvedő betegek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, ideértve az agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, vese-, légúti, máj-, gasztrointesztinális, endokrin vagy metabolikus, hematológiai vagy onkológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségeket.

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban a következők fordultak elő:

    • miokardiális infarktus,
    • instabil angina pectoris,
    • perkután koszorúér beavatkozás,
    • súlyos szívelégtelenség,
    • hipertóniás encephalopathia,
    • cerebrovascularis baleset (stroke) ill
    • átmeneti ischaemiás roham.
  • Olyan betegek, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek vannak.
  • Másodlagos HTN-ben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta és placebo
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: 1
olmezartán-medoxomil (OM) / hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid tabletta
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid tabletta
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: 3
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid tabletta
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid tabletta
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Kísérleti: 2
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta
olmezartán-medoxomil (OM)/hidroklorotiazid (HCTZ) tabletta 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása a 8. hétről (alapvonal) a 16. hétre
Időkeret: 8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Változás = 16. hét – 8. hét (alapállapot).
8 hét, változás = 16. hét - 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása a 8. hétről (alapvonal) a 12. hétre.
Időkeret: 4 hét, változás = 12. hét - 8. hét
Változás = 12. hét – 8. hét (alapállapot).
4 hét, változás = 12. hét - 8. hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a 8. hétről (alapvonal) a 16. hétre.
Időkeret: 8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Változás = 16. hét – 8. hét (alapállapot).
8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a 8. hétről (alapvonal) a 12. hétre.
Időkeret: 4 hét, változás = 12. hét - 8. hét
Változás = 12. hét – 8. hét (alapállapot).
4 hét, változás = 12. hét - 8. hét
Azon betegek száma, akik a 16. héten elérték a célzott vérnyomást
Időkeret: 8 hét
A cél vérnyomás a diasztolés vérnyomás (dBP) < 90 Hgmm és a szisztolés vérnyomás (sBP) < 140 Hgmm nem cukorbetegeknél, és a dBP < 80 Hgmm és a sBP < 130 Hgmm cukorbetegeknél
8 hét
Az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring diasztolés vérnyomás változása a 8. héttől (alapvonal) a 16. hétig.
Időkeret: 8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Változás = 16. hét – 8. hét (alapállapot).
8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Az átlagos nappali ambuláns vérnyomás-monitoring diasztolés vérnyomás változása a 8. héttől (alapvonal) a 16. hétig.
Időkeret: 8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Változás = 16. hét – 8. hét (alapállapot).
8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Az átlagos éjszakai ambuláns vérnyomás-monitoring diasztolés vérnyomás változása a 8. héttől (alapvonal) a 16. hétig.
Időkeret: 8 hét, változás = 16. hét - 8. hét
Változás = 16. hét – 8. hét (alapállapot).
8 hét, változás = 16. hét - 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS866CM-B-E301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel