Применение комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида при эссенциальной гипертензии
20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Эффективность и безопасность гидрохлоротиазида (ГХТЗ), используемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией, недостаточно контролируемых олмесартаном медоксомилом (ОМ) 40 мг Монотерапия
В исследовании будет оцениваться эффект снижения артериального давления двух разных дозировок комбинации олмесартана и гидрохлоротиазида у пациентов с умеренным или тяжелым высоким артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
972
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Dietzenbach, Германия
-
Franfurt, Германия
-
Friedberg, Германия
-
Ingelheim, Германия
-
Karlsbad, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Offenbach, Германия
-
Siegen, Германия
-
Stuhr-Brinkum, Германия
-
-
-
-
-
Girona, Испания
-
Granada, Испания
-
Madrid, Испания
-
Oviedo, Испания
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Inowroclaw, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Linia, Польша
-
Lodz, Польша
-
Olawa, Польша
-
Poznan, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zamosc, Польша
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина
-
Donetsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiev, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
-
-
-
Langres, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
-
-
-
-
Beroun, Чехия
-
Brno, Чехия
-
Chrudim, Чехия
-
Hradec Kralove, Чехия
-
Jindrichuv Hradec, Чехия
-
Kutna Hora, Чехия
-
Ostrava, Чехия
-
Pardubice, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Prague, Чехия
-
Pribram, Чехия
-
Revnice, Чехия
-
Sokolov, Чехия
-
Trutnov, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Европейцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени (АГ)
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста, потенциальные беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение испытательного периода.
- Пациенты с серьезными нарушениями, которые могут ограничить возможность оценки эффективности или безопасности исследуемого препарата, включая цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные или метаболические, гематологические или онкологические, неврологические и психические заболевания.
Пациенты, имеющие в анамнезе за последние шесть месяцев:
- инфаркт миокарда,
- нестабильная стенокардия,
- чрезкожное коронарное вмешательство,
- тяжелая сердечная недостаточность,
- гипертоническая энцефалопатия,
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
- транзиторная ишемическая атака.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге.
- Больные вторичной АГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) Таблетка 40 мг/0 мг + 20 мг/12,5 мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) Таблетка 40 мг/0 мг + 20 мг/12,5 мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 1
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/25 мг + 20 мг/12,5 мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/25 мг + 20 мг/12,5 мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 20 мг/12,5 мг
+ 40 мг/0 мг соответствующей таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 3
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 20 мг/12,5 мг
+ 40 мг/0 мг соответствующей таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/25 мг + 20 мг/12,5 мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 20 мг/12,5 мг
+ 40 мг/0 мг соответствующей таблетки плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 2
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/12,5 мг
+ 20мг/12,5мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
олмесартана медоксомил (ОМ)/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки 40 мг/12,5 мг
+ 20мг/12,5мг
соответствующая таблетка плацебо один раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя с недели 8 (исходный уровень) до недели 16
Временное ограничение: 8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя с недели 8 (исходный уровень) до недели 12.
Временное ограничение: 4 недели, смена = неделя 12 - неделя 8
|
Изменение = неделя 12 - неделя 8 (базовый уровень).
|
4 недели, смена = неделя 12 - неделя 8
|
|
Изменение среднего минимального систолического артериального давления в положении сидя с недели 8 (исходный уровень) до недели 16.
Временное ограничение: 8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
|
Изменение среднего минимального систолического артериального давления в положении сидя с недели 8 (исходный уровень) до недели 12.
Временное ограничение: 4 недели, смена = неделя 12 - неделя 8
|
Изменение = неделя 12 - неделя 8 (базовый уровень).
|
4 недели, смена = неделя 12 - неделя 8
|
|
Количество пациентов, достигших целевого артериального давления на 16-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Целевым артериальным давлением является диастолическое артериальное давление (дАД) < 90 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление (сАД) < 140 мм рт. ст. для недиабетиков, а также ДАД < 80 мм рт. ст. и сАД < 130 мм рт. ст. для диабетиков.
|
8 недель
|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления при мониторинге амбулаторного артериального давления с недели 8 (исходный уровень) до недели 16.
Временное ограничение: 8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления при мониторинге амбулаторного артериального давления в дневное время с недели 8 (исходный уровень) до недели 16.
Временное ограничение: 8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления при мониторинге амбулаторного артериального давления в ночное время с недели 8 (исходный уровень) до недели 16.
Временное ограничение: 8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Изменение = неделя 16 - неделя 8 (базовый уровень).
|
8 недель, смена = неделя 16 - неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- CS866CM-B-E301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты