Uso della combinazione di olmesartan e idroclorotiazide nell'ipertensione essenziale
20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Efficacia e sicurezza dell'idroclorotiazide (HCTZ) utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati da olmesartan medoxomil (OM) 40 mg in monoterapia
Lo studio valuterà gli effetti ipotensivi di due diversi dosaggi della combinazione di olmesartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
972
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Beroun, Cechia
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Brno, Cechia
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Chrudim, Cechia
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Hradec Kralove, Cechia
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Jindrichuv Hradec, Cechia
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Kutna Hora, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Pardubice, Cechia
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Plzen, Cechia
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Prague, Cechia
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Pribram, Cechia
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Revnice, Cechia
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Sokolov, Cechia
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Trutnov, Cechia
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Langres, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Berlin, Germania
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Bochum, Germania
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Dietzenbach, Germania
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Franfurt, Germania
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Friedberg, Germania
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Ingelheim, Germania
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Karlsbad, Germania
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Leipzig, Germania
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Offenbach, Germania
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Siegen, Germania
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Stuhr-Brinkum, Germania
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Elblag, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Inowroclaw, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Linia, Polonia
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Lodz, Polonia
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Olawa, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zamosc, Polonia
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Girona, Spagna
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Granada, Spagna
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Madrid, Spagna
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Oviedo, Spagna
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Dnepropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Europei di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con ipertensione da moderata a grave (HTN)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
- Pazienti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza del farmaco in studio, incluse malattie cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine o metaboliche, ematologiche o oncologiche, neurologiche e psichiatriche.
Pazienti con una storia dei seguenti eventi negli ultimi sei mesi:
- infarto miocardico,
- angina pectoris instabile,
- intervento coronarico percutaneo,
- insufficienza cardiaca grave,
- encefalopatia ipertensiva,
- incidente cerebrovascolare (ictus) o
- attacco ischemico transitorio.
- Pazienti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
- Pazienti con HTN secondario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
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olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compressa 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: 1
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
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olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg corrispondente compressa placebo una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: 3
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg corrispondente compressa placebo una volta al giorno per 8 settimane
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olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 20 mg/12,5 mg
+ 40mg/0mg corrispondente compressa placebo una volta al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: 2
olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
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olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) compresse 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dalla settimana 8 (basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: 8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
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8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta dalla settimana 8 (basale) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 4 settimane, cambio = settimana 12 - settimana 8
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Variazione = Settimana 12 - Settimana 8 (basale).
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4 settimane, cambio = settimana 12 - settimana 8
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dalla settimana 8 (valore di riferimento) alla settimana 16.
Lasso di tempo: 8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
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8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta dalla settimana 8 (basale) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 4 settimane, cambio = settimana 12 - settimana 8
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Variazione = Settimana 12 - Settimana 8 (basale).
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4 settimane, cambio = settimana 12 - settimana 8
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Numero di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa target alla settimana 16
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione arteriosa target è la pressione arteriosa diastolica (dBP) < 90 mmHg e la pressione arteriosa sistolica (sBP) < 140 mmHg per i non diabetici e dBP < 80 mmHg e sBP < 130 mmHg per i diabetici
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8 settimane
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Variazione del monitoraggio ambulatoriale medio della pressione sanguigna diastolica nelle 24 ore dalla settimana 8 (basale) alla settimana 16.
Lasso di tempo: 8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
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8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione del monitoraggio ambulatoriale medio della pressione arteriosa diurna della pressione arteriosa diastolica dalla settimana 8 (basale) alla settimana 16.
Lasso di tempo: 8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
|
Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
|
8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
|
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Variazione del monitoraggio ambulatoriale medio della pressione arteriosa notturna della pressione arteriosa diastolica dalla settimana 8 (basale) alla settimana 16.
Lasso di tempo: 8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Variazione = Settimana 16 - Settimana 8 (basale).
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8 settimane, cambio = settimana 16 - settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS866CM-B-E301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su compresse di olmesartan medoxomil (OM)/idroclorotiazide (HCTZ) e placebo
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyCompletatoIpertensione essenzialeBelgio, Germania, Olanda, Slovacchia