Olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttö essentiaalisessa hypertensiossa
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Hydroklooritiatsidin (HCTZ) teho ja turvallisuus, kun sitä käytetään lisähoitona kohtalaisesti tai vaikeasti hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole riittävästi hallinnassa olmesartaanimedoksomiili (OM) 40 mg monoterapialla
Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmäannoksen verenpainetta alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea korkea verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
972
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Girona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Inowroclaw, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Linia, Puola
-
Lodz, Puola
-
Olawa, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zamosc, Puola
-
-
-
-
-
Langres, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Dietzenbach, Saksa
-
Franfurt, Saksa
-
Friedberg, Saksa
-
Ingelheim, Saksa
-
Karlsbad, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Offenbach, Saksa
-
Siegen, Saksa
-
Stuhr-Brinkum, Saksa
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki
-
Brno, Tšekki
-
Chrudim, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki
-
Kutna Hora, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Pardubice, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Pribram, Tšekki
-
Revnice, Tšekki
-
Sokolov, Tšekki
-
Trutnov, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset eurooppalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti (HTN)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koejakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat rajoittaa kykyä arvioida tutkimuslääkkeen tehoa tai turvallisuutta, mukaan lukien aivoverisuoni-, sydän-, munuais-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset tai metaboliset, hematologiset tai onkologiset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
Potilaat, joilla on ollut seuraavat kohdat viimeisen kuuden kuukauden aikana:
- sydäninfarkti,
- epästabiili angina pectoris,
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio,
- vaikea sydämen vajaatoiminta,
- hypertensiivinen enkefalopatia,
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
- ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
- Potilaat, joilla on toissijainen HTN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletti 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletti 40mg/0mg + 20mg/12,5mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 1
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) tabletit 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg / 12,5 mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
olmesartaanimedoksomiili (OM)/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -tabletit 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg / 12,5 mg
vastaava lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvossa viikosta 8 (perustaso) viikkoon 16
Aikaikkuna: 8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvossa viikosta 8 (perustaso) viikkoon 12.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, muutos = viikko 12 - viikko 8
|
Muutos = viikko 12 - viikko 8 (perustaso).
|
4 viikkoa, muutos = viikko 12 - viikko 8
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen keskiarvon muutos viikosta 8 (perustaso) viikkoon 16.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen keskiarvon muutos viikosta 8 (perustaso) viikkoon 12.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, muutos = viikko 12 - viikko 8
|
Muutos = viikko 12 - viikko 8 (perustaso).
|
4 viikkoa, muutos = viikko 12 - viikko 8
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen viikolla 16
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tavoiteverenpaine on diastolinen verenpaine (dBP) < 90 mmHg ja systolinen verenpaine (sBP) < 140 mmHg diabeetikoille ja dBP < 80 mmHg ja sBP < 130 mmHg diabeetikoille
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa diastolisessa verenpaineessa viikosta 8 (perustaso) viikkoon 16.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa verenpaineen seurannassa diastolisessa verenpaineessa viikosta 8 (perusarvo) viikkoon 16.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa verenpaineen seurannassa diastolisessa verenpaineessa viikosta 8 (perustaso) viikkoon 16.
Aikaikkuna: 8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Muutos = viikko 16 - viikko 8 (perustaso).
|
8 viikkoa, muutos = viikko 16 - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS866CM-B-E301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .