Uso da Associação de Olmesartana e Hidroclorotiazida na Hipertensão Essencial
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Eficácia e segurança da hidroclorotiazida (HCTZ) usada como terapia adjuvante em pacientes moderadamente a gravemente hipertensos não adequadamente controlados por olmesartana medoxomila (OM) 40 mg em monoterapia
O estudo avaliará os efeitos redutores da pressão arterial de duas dosagens diferentes da combinação de olmesartan e hidroclorotiazida em pacientes com pressão alta moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
972
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Dietzenbach, Alemanha
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Franfurt, Alemanha
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Friedberg, Alemanha
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Ingelheim, Alemanha
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Karlsbad, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Offenbach, Alemanha
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Siegen, Alemanha
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Stuhr-Brinkum, Alemanha
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Pleven, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Girona, Espanha
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Granada, Espanha
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Madrid, Espanha
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Oviedo, Espanha
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Langres, França
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Paris, França
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Pessac, França
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Elblag, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Inowroclaw, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Linia, Polônia
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Lodz, Polônia
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Olawa, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zamosc, Polônia
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Beroun, Tcheca
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Brno, Tcheca
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Chrudim, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jindrichuv Hradec, Tcheca
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Kutna Hora, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Pribram, Tcheca
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Revnice, Tcheca
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Sokolov, Tcheca
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Trutnov, Tcheca
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Europeus do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com hipertensão moderada a grave (HTN)
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período experimental.
- Pacientes com distúrbios graves que possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança da medicação do estudo, incluindo doenças cerebrovasculares, cardiovasculares, renais, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas ou metabólicas, hematológicas ou oncológicas, neurológicas e psiquiátricas.
Pacientes com história do seguinte nos últimos seis meses:
- infarto do miocárdio,
- angina de peito instável,
- Intervenção coronária percutânea,
- insuficiência cardíaca grave,
- encefalopatia hipertensiva,
- acidente vascular cerebral (AVC) ou
- ataque isquêmico transitório.
- Pacientes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
- Pacientes com hipertensão secundária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4
olmesartana medoxomila (OM) /hidroclorotiazida (HCTZ) Comprimido 40mg/0mg + 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) Comprimido 40mg/0mg + 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia durante 8 semanas
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Experimental: 1
olmesartana medoxomila (OM) /hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: 3
olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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Experimental: 2
olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 40mg/12,5mg
+ 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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olmesartana medoxomila (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 40mg/12,5mg
+ 20mg/12,5mg
comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média da pressão arterial diastólica em posição sentada desde a semana 8 (linha de base) até a semana 16
Prazo: 8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração = Semana 16 - Semana 8 (linha de base).
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8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica média na vale sentado da semana 8 (linha de base) para a semana 12.
Prazo: 4 semanas, mudança = semana 12 - semana 8
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Alteração = Semana 12 - Semana 8 (linha de base).
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4 semanas, mudança = semana 12 - semana 8
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Mudança na pressão arterial sistólica média na vale sentado da semana 8 (linha de base) até a semana 16.
Prazo: 8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração = Semana 16 - Semana 8 (linha de base).
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8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
|
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Mudança na pressão arterial sistólica média na vale sentado da semana 8 (linha de base) para a semana 12.
Prazo: 4 semanas, mudança = semana 12 - semana 8
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Alteração = Semana 12 - Semana 8 (linha de base).
|
4 semanas, mudança = semana 12 - semana 8
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial na semana 16
Prazo: 8 semanas
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A pressão arterial alvo é pressão arterial diastólica (dBP) < 90 mmHg e pressão arterial sistólica (sBP) < 140 mmHg para não diabéticos, e dBP < 80 mmHg e sBP < 130 mmHg para diabéticos
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8 semanas
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Mudança no monitoramento ambulatorial médio da pressão arterial de 24 horas da pressão arterial diastólica da semana 8 (linha de base) até a semana 16.
Prazo: 8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração = Semana 16 - Semana 8 (linha de base).
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8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Mudança no monitoramento ambulatorial médio da pressão arterial diurna da pressão arterial diastólica da semana 8 (linha de base) até a semana 16.
Prazo: 8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração = Semana 16 - Semana 8 (linha de base).
|
8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração no monitoramento ambulatorial médio da pressão arterial noturna da pressão arterial diastólica da semana 8 (linha de base) à semana 16.
Prazo: 8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Alteração = Semana 16 - Semana 8 (linha de base).
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8 semanas, mudança = semana 16 - semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CS866CM-B-E301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
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