Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kombinationen af ​​olmesartan og hydrochlorthiazid ved essentiel hypertension

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekt og sikkerhed af hydrochlorthiazid (HCTZ) brugt som tillægsbehandling hos moderat til svært hypertensive patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af Olmesartan Medoxomil (OM) 40 mg monoterapi

Studiet vil evaluere de blodtrykssænkende virkninger af to forskellige doser af kombinationen af ​​olmesartan og hydrochlorthiazid hos patienter med moderat eller svært forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

972

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrig
      • Langres, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Linia, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olawa, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zamosc, Polen
  • Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Chrudim, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Pribram, Tjekkiet
      • Revnice, Tjekkiet
      • Sokolov, Tjekkiet
      • Trutnov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dietzenbach, Tyskland
      • Franfurt, Tyskland
      • Friedberg, Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige europæere i alderen 18 år eller ældre med moderat til svær hypertension (HTN)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  • Patienter med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine eller metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.

  • Patienter med en historie med følgende inden for de sidste seks måneder:

    • myokardieinfarkt,
    • ustabil angina pectoris,
    • perkutan koronar intervention,
    • alvorlig hjertesvigt,
    • hypertensiv encefalopati,
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller
    • forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening.
  • Patienter med sekundær HTN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4
olmesartanmedoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tablet 40mg/0mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter og placebo
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tablet 40mg/0mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 1
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid tabletter
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid tabletter
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 3
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid tabletter
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid tabletter
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg + 20mg/12,5mg matchende placebotablet én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i siddende dal fra uge 8 (baseline) til uge 16
Tidsramme: 8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring = Uge 16 - Uge 8 (basislinje).
8 uger, skift = uge 16 - uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk fra siddende fra uge 8 (basislinje) til uge 12.
Tidsramme: 4 uger, skift = uge 12 - uge 8
Ændring = Uge 12 - Uge 8 (basislinje).
4 uger, skift = uge 12 - uge 8
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i siddende dal fra uge 8 (baseline) til uge 16.
Tidsramme: 8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring = Uge 16 - Uge 8 (basislinje).
8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i siddende dal fra uge 8 (basislinje) til uge 12.
Tidsramme: 4 uger, skift = uge 12 - uge 8
Ændring = Uge 12 - Uge 8 (basislinje).
4 uger, skift = uge 12 - uge 8
Antal patienter, der opnår målblodtryk i uge 16
Tidsramme: 8 uger
Målblodtryk er diastolisk blodtryk (dBP) < 90 mmHg og systolisk blodtryk (sBP) < 140 mmHg for ikke-diabetikere, og dBP < 80 mmHg og sBP < 130 mmHg for diabetikere
8 uger
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulant blodtryksovervågning af diastolisk blodtryk fra uge 8 (basislinje) til uge 16.
Tidsramme: 8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring = Uge 16 - Uge 8 (basislinje).
8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring i gennemsnitlig ambulatorisk blodtryksovervågning i dagtimerne, diastolisk blodtryk fra uge 8 (basislinje) til uge 16.
Tidsramme: 8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring = Uge 16 - Uge 8 (basislinje).
8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring i gennemsnitlig ambulatorisk blodtryksmonitorering af det diastoliske blodtryk om natten fra uge 8 (basislinje) til uge 16.
Tidsramme: 8 uger, skift = uge 16 - uge 8
Ændring = Uge 16 - Uge 8 (basislinje).
8 uger, skift = uge 16 - uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studiestol: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS866CM-B-E301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorthiazid (HCTZ) tabletter og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner