Gebruik van de combinatie van olmesartan en hydrochloorthiazide bij essentiële hypertensie
20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van hydrochloorthiazide (HCTZ) gebruikt als aanvullende therapie bij matig tot ernstig hypertensieve patiënten die niet voldoende onder controle zijn met Olmesartan Medoxomil (OM) 40 mg monotherapie
De studie zal de bloeddrukverlagende effecten evalueren van twee verschillende doseringen van de combinatie van olmesartan en hydrochloorthiazide bij patiënten met matige of ernstige hoge bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
972
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Dietzenbach, Duitsland
-
Franfurt, Duitsland
-
Friedberg, Duitsland
-
Ingelheim, Duitsland
-
Karlsbad, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Offenbach, Duitsland
-
Siegen, Duitsland
-
Stuhr-Brinkum, Duitsland
-
-
-
-
-
Langres, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Vinnytsia, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Inowroclaw, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Linia, Polen
-
Lodz, Polen
-
Olawa, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Girona, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Oviedo, Spanje
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechië
-
Brno, Tsjechië
-
Chrudim, Tsjechië
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië
-
Kutna Hora, Tsjechië
-
Ostrava, Tsjechië
-
Pardubice, Tsjechië
-
Plzen, Tsjechië
-
Prague, Tsjechië
-
Pribram, Tsjechië
-
Revnice, Tsjechië
-
Sokolov, Tsjechië
-
Trutnov, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Europeanen van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige hypertensie (HTN)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Patiënten met ernstige aandoeningen die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van de onderzoeksmedicatie te beoordelen kunnen beperken, waaronder cerebrovasculaire, cardiovasculaire, nier-, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene of metabole, hematologische of oncologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende in de afgelopen zes maanden:
- hartinfarct,
- onstabiele angina pectoris,
- percutane coronaire interventie,
- ernstig hartfalen,
- hypertensieve encefalopathie,
- cerebrovasculair accident (beroerte) of
- voorbijgaande ischemische aanval.
- Patiënten met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening.
- Patiënten met secundaire HTN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4
olmesartanmedoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tablet 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tablet 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 1
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 3
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 20 mg/12,5 mg
+ 40 mg/0 mg overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 2
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochloorthiazide (HCTZ) tabletten 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
overeenkomende placebotablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde daldiastolische bloeddruk bij zitten van week 8 (baseline) tot week 16
Tijdsspanne: 8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Verandering = week 16 - week 8 (basislijn).
|
8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde daldiastolische bloeddruk bij zitten van week 8 (baseline) tot week 12.
Tijdsspanne: 4 weken, wissel = week 12 - week 8
|
Verandering = Week 12 - Week 8 (basislijn).
|
4 weken, wissel = week 12 - week 8
|
|
Verandering in gemiddelde dalbloeddruk in zittende periode van week 8 (baseline) tot week 16.
Tijdsspanne: 8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Verandering = week 16 - week 8 (basislijn).
|
8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
|
Verandering in gemiddelde dalbloeddruk in zittende periode van week 8 (baseline) tot week 12.
Tijdsspanne: 4 weken, wissel = week 12 - week 8
|
Verandering = Week 12 - Week 8 (basislijn).
|
4 weken, wissel = week 12 - week 8
|
|
Aantal patiënten dat de streefbloeddruk bereikt in week 16
Tijdsspanne: 8 weken
|
Doelbloeddruk is diastolische bloeddruk (dBP) < 90 mmHg en systolische bloeddruk (sBP) < 140 mmHg voor niet-diabetici, en dBP < 80 mmHg en sBP < 130 mmHg voor diabetici
|
8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting Diastolische bloeddruk van week 8 (baseline) tot week 16.
Tijdsspanne: 8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Verandering = week 16 - week 8 (basislijn).
|
8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
|
Verandering in gemiddelde ambulante bloeddrukmeting overdag Diastolische bloeddruk van week 8 (baseline) tot week 16.
Tijdsspanne: 8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Verandering = week 16 - week 8 (basislijn).
|
8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante bloeddrukcontrole Diastolische bloeddruk van week 8 (baseline) tot week 16.
Tijdsspanne: 8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Verandering = week 16 - week 8 (basislijn).
|
8 weken, wissel = week 16 - week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- CS866CM-B-E301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .