Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kombinace olmesartanu a hydrochlorothiazidu u esenciální hypertenze

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinnost a bezpečnost hydrochlorothiazidu (HCTZ) používaného jako přídavná terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí nedostatečně kontrolovanou olmesartan medoxomilem (OM) 40 mg v monoterapii

Studie bude hodnotit účinky dvou různých dávek kombinace olmesartanu a hydrochlorothiazidu na snížení krevního tlaku u pacientů se středně závažným nebo závažným vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

972

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Langres, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Dietzenbach, Německo
      • Franfurt, Německo
      • Friedberg, Německo
      • Ingelheim, Německo
      • Karlsbad, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Siegen, Německo
      • Stuhr-Brinkum, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Inowroclaw, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Linia, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Olawa, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zamosc, Polsko
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Brno, Česko
      • Chrudim, Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
      • Kutna Hora, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Prague, Česko
      • Pribram, Česko
      • Revnice, Česko
      • Sokolov, Česko
      • Trutnov, Česko
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Evropané muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou hypertenzí (HTN)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během zkušebního období.
  • Pacienti se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost studované medikace, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, renálních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních nebo metabolických, hematologických nebo onkologických, neurologických a psychiatrických onemocnění.

  • Pacienti, kteří mají v posledních šesti měsících v anamnéze následující:

    • infarkt myokardu,
    • nestabilní angina pectoris,
    • perkutánní koronární intervence,
    • těžké srdeční selhání,
    • hypertenzní encefalopatie,
    • cévní mozková příhoda (mrtvice) popř
    • přechodný ischemický záchvat.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu.
  • Pacienti se sekundární HTN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tableta 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) a placebo
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tableta 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 1
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 3
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 20 mg/12,5 mg + 40 mg/0 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: tablety olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ).
olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) tablety 40 mg/12,5 mg + 20 mg/12,5 mg odpovídající placebo tableta jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě od 8. týdne (základní hodnota) do 16. týdne
Časové okno: 8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě od 8. týdne (základní hodnota) do 12. týdne.
Časové okno: 4 týdny, změna = týden 12 - týden 8
Změna = 12. týden – 8. týden (základní hodnota).
4 týdny, změna = týden 12 - týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě od 8. týdne (základní hodnota) do 16. týdne.
Časové okno: 8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě od 8. týdne (základní hodnota) do 12. týdne.
Časové okno: 4 týdny, změna = týden 12 - týden 8
Změna = 12. týden – 8. týden (základní hodnota).
4 týdny, změna = týden 12 - týden 8
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Cílový krevní tlak je diastolický krevní tlak (dBP) < 90 mmHg a systolický krevní tlak (sBP) < 140 mmHg pro nediabetiky a dBP < 80 mmHg a sBP < 130 mmHg pro diabetiky
8 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního monitorování diastolického krevního tlaku od 8. týdne (základní hodnota) do 16. týdne.
Časové okno: 8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna průměrného denního ambulantního monitorování krevního tlaku diastolického krevního tlaku od 8. týdne (základní hodnota) do 16. týdne.
Časové okno: 8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna průměrného nočního ambulantního monitorování krevního tlaku diastolického krevního tlaku od 8. týdne (základní hodnota) do 16. týdne.
Časové okno: 8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8
Změna = 16. týden – 8. týden (základní hodnota).
8 týdnů, změna = týden 16 - týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS866CM-B-E301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na tablety olmesartan medoxomil (OM)/hydrochlorothiazid (HCTZ) a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit