Bruk av kombinasjonen av Olmesartan og Hydroklortiazid ved essensiell hypertensjon
20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Effekt og sikkerhet av hydroklortiazid (HCTZ) brukt som tilleggsterapi hos moderat til alvorlig hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av Olmesartan Medoxomil (OM) 40 mg monoterapi
Studien vil evaluere den blodtrykkssenkende effekten av to forskjellige doser av kombinasjonen olmesartan og hydroklortiazid hos pasienter med moderat eller alvorlig høyt blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
972
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Langres, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Inowroclaw, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Linia, Polen
-
Lodz, Polen
-
Olawa, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zamosc, Polen
-
-
-
-
-
Girona, Spania
-
Granada, Spania
-
Madrid, Spania
-
Oviedo, Spania
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkia
-
Brno, Tsjekkia
-
Chrudim, Tsjekkia
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia
-
Kutna Hora, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Pardubice, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Prague, Tsjekkia
-
Pribram, Tsjekkia
-
Revnice, Tsjekkia
-
Sokolov, Tsjekkia
-
Trutnov, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Dietzenbach, Tyskland
-
Franfurt, Tyskland
-
Friedberg, Tyskland
-
Ingelheim, Tyskland
-
Karlsbad, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Offenbach, Tyskland
-
Siegen, Tyskland
-
Stuhr-Brinkum, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige europeere i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig hypertensjon (HTN)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
- Pasienter med alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til studiemedisinen, inkludert cerebrovaskulære, kardiovaskulære, nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine eller metabolske, hematologiske eller onkologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
Pasienter som har en historie med følgende i løpet av de siste seks månedene:
- hjerteinfarkt,
- ustabil angina pectoris,
- perkutan koronar intervensjon,
- alvorlig hjertesvikt,
- hypertensiv encefalopati,
- cerebrovaskulær ulykke (slag) eller
- forbigående iskemisk angrep.
- Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
- Pasienter med sekundær HTN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tablett 40mg/0mg + 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tablett 40mg/0mg + 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 1
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 3
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg
+ 40mg/0mg matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 2
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg
+ 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
olmesartanmedoksomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg
+ 20mg/12,5mg
matchende placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende fra uke 8 (grunnlinje) til uke 16
Tidsramme: 8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
|
8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk i sittende fra uke 8 (grunnlinje) til uke 12.
Tidsramme: 4 uker, endring = uke 12 - uke 8
|
Endring = Uke 12 - Uke 8 (grunnlinje).
|
4 uker, endring = uke 12 - uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk fra uke 8 (grunnlinje) til uke 16.
Tidsramme: 8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
|
8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk fra uke 8 (grunnlinje) til uke 12.
Tidsramme: 4 uker, endring = uke 12 - uke 8
|
Endring = Uke 12 - Uke 8 (grunnlinje).
|
4 uker, endring = uke 12 - uke 8
|
|
Antall pasienter som oppnår målblodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 8 uker
|
Målblodtrykk er diastolisk blodtrykk (dBP) < 90 mmHg og systolisk blodtrykk (sBP) < 140 mmHg for ikke-diabetikere, og dBP < 80 mmHg og sBP < 130 mmHg for diabetikere
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant blodtrykksovervåking diastolisk blodtrykk fra uke 8 (grunnlinje) til uke 16.
Tidsramme: 8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
|
8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykksovervåking på dagtid fra uke 8 (grunnlinje) til uke 16.
Tidsramme: 8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
|
8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk blodtrykksovervåking diastolisk blodtrykk fra uke 8 (grunnlinje) til uke 16.
Tidsramme: 8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Endring = Uke 16 - Uke 8 (grunnlinje).
|
8 uker, endring = uke 16 - uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- CS866CM-B-E301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .