Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kombinationen av olmesartan och hydroklortiazid vid essentiell hypertoni

20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekt och säkerhet av hydroklortiazid (HCTZ) som används som tilläggsterapi hos måttligt till svårt hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt av Olmesartan Medoxomil (OM) 40 mg monoterapi

Studien kommer att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av två olika doser av kombinationen olmesartan och hydroklortiazid hos patienter med måttligt eller svårt högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

972

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrike
      • Langres, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Linia, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olawa, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zamosc, Polen
  • Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Chrudim, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
      • Kutna Hora, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Pribram, Tjeckien
      • Revnice, Tjeckien
      • Sokolov, Tjeckien
      • Trutnov, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dietzenbach, Tyskland
      • Franfurt, Tyskland
      • Friedberg, Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Siegen, Tyskland
      • Stuhr-Brinkum, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga européer i åldern 18 år eller äldre med måttlig till svår hypertoni (HTN)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksperioden.
  • Patienter med allvarliga störningar som kan begränsa förmågan att utvärdera studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njursjukdomar, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina eller metabola, hematologiska eller onkologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar.

  • Patienter som har en historia av följande under de senaste sex månaderna:

    • hjärtinfarkt,
    • instabil angina pectoris,
    • perkutan kranskärlsintervention,
    • allvarlig hjärtsvikt,
    • hypertensiv encefalopati,
    • cerebrovaskulär olycka (stroke) eller
    • övergående ischemisk attack.
  • Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
  • Patienter med sekundär HTN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tablett 40mg/0mg + 20mg/12,5mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter och placebo
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tablett 40mg/0mg + 20mg/12,5mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 1
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartan medoxomil/hydroklortiazid tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartan medoxomil/hydroklortiazid tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 3
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartan medoxomil/hydroklortiazid tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/25mg + 20mg/12,5mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartan medoxomil/hydroklortiazid tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 20mg/12,5mg + 40mg/0mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 2
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg + 20 mg/12,5 mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter
olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter 40mg/12,5mg + 20 mg/12,5 mg matchande placebotablett en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande dal från vecka 8 (baslinje) till vecka 16
Tidsram: 8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande dal från vecka 8 (baslinje) till vecka 12.
Tidsram: 4 veckor, byte = vecka 12 - vecka 8
Ändring = Vecka 12 - Vecka 8 (baslinje).
4 veckor, byte = vecka 12 - vecka 8
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande dal från vecka 8 (baslinje) till vecka 16.
Tidsram: 8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket vid sittande dal från vecka 8 (baslinje) till vecka 12.
Tidsram: 4 veckor, byte = vecka 12 - vecka 8
Ändring = Vecka 12 - Vecka 8 (baslinje).
4 veckor, byte = vecka 12 - vecka 8
Antal patienter som uppnår målblodtryck vid vecka 16
Tidsram: 8 veckor
Målblodtrycket är diastoliskt blodtryck (dBP) < 90 mmHg och systoliskt blodtryck (sBP) < 140 mmHg för icke-diabetiker, och dBP < 80 mmHg och sBP < 130 mmHg för diabetiker
8 veckor
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt blodtrycksövervakning diastoliskt blodtryck från vecka 8 (baslinje) till vecka 16.
Tidsram: 8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Förändring i medelvärde för ambulatoriskt blodtrycksövervakning dagtid från vecka 8 (baslinje) till vecka 16.
Tidsram: 8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Förändring i genomsnittlig nattlig ambulatorisk blodtrycksövervakning av diastoliskt blodtryck från vecka 8 (baslinje) till vecka 16.
Tidsram: 8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8
Ändring = Vecka 16 - Vecka 8 (baslinje).
8 veckor, byte = vecka 16 - vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Studiestol: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS866CM-B-E301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på olmesartanmedoxomil (OM)/hydroklortiazid (HCTZ) tabletter och placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera