Uso de la Combinación de Olmesartán e Hidroclorotiazida en Hipertensión Esencial
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Eficacia y seguridad de la hidroclorotiazida (HCTZ) utilizada como terapia complementaria en pacientes con hipertensión moderada a grave no controlada adecuadamente con olmesartán medoxomilo (OM) 40 mg en monoterapia
El estudio evaluará los efectos reductores de la presión arterial de dos dosis diferentes de la combinación de olmesartán e hidroclorotiazida en pacientes con presión arterial alta moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
972
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Dietzenbach, Alemania
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Franfurt, Alemania
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Friedberg, Alemania
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Ingelheim, Alemania
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Karlsbad, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Offenbach, Alemania
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Siegen, Alemania
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Stuhr-Brinkum, Alemania
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Beroun, Chequia
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Brno, Chequia
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Chrudim, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Jindrichuv Hradec, Chequia
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Kutna Hora, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Plzen, Chequia
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Prague, Chequia
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Pribram, Chequia
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Revnice, Chequia
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Sokolov, Chequia
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Trutnov, Chequia
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Girona, España
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Granada, España
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Madrid, España
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Oviedo, España
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Langres, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Elblag, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Inowroclaw, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Linia, Polonia
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Lodz, Polonia
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Olawa, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zamosc, Polonia
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres europeos de 18 años o más con hipertensión moderada a severa (HTA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el período de prueba.
- Pacientes con trastornos graves que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad del medicamento del estudio, incluidas enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas o metabólicas, hematológicas u oncológicas, neurológicas y psiquiátricas.
Pacientes que tengan antecedentes de lo siguiente en los últimos seis meses:
- infarto de miocardio,
- angina de pecho inestable,
- intervención coronaria percutanea,
- insuficiencia cardíaca grave,
- encefalopatía hipertensiva,
- accidente cerebrovascular (ictus) o
- ataque isquémico transitorio.
- Pacientes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Pacientes con HTA secundaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4
olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) Comprimido 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
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olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) Comprimido 40 mg/0 mg + 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: 1
comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
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comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ tableta de placebo equivalente de 40 mg/0 mg una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: 3
comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ tableta de placebo equivalente de 40 mg/0 mg una vez al día durante 8 semanas
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comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40 mg/25 mg + 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 20 mg/12,5 mg
+ tableta de placebo equivalente de 40 mg/0 mg una vez al día durante 8 semanas
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Experimental: 2
comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
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comprimidos de olmesartán medoxomilo (OM)/hidroclorotiazida (HCTZ) 40 mg/12,5 mg
+ 20 mg/12,5 mg
tableta de placebo correspondiente una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media en posición sentada desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
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8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica media en posición sentada desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 4 semanas, cambio = semana 12 - semana 8
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Cambio = Semana 12 - Semana 8 (línea de base).
|
4 semanas, cambio = semana 12 - semana 8
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Cambio en la presión arterial sistólica mínima media sentada desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
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8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
|
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Cambio en la presión arterial sistólica mínima media sentada desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 4 semanas, cambio = semana 12 - semana 8
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Cambio = Semana 12 - Semana 8 (línea de base).
|
4 semanas, cambio = semana 12 - semana 8
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 16
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial objetivo es presión arterial diastólica (dBP) < 90 mmHg y presión arterial sistólica (sBP) < 140 mmHg para no diabéticos, y dBP < 80 mmHg y sBP < 130 mmHg para diabéticos
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica media de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
|
8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
|
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Cambio en la presión arterial diastólica del control de la presión arterial ambulatoria diurna media desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
|
8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
|
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Cambio en la presión arterial diastólica del control de la presión arterial ambulatoria nocturna media desde la semana 8 (línea de base) hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Cambio = Semana 16 - Semana 8 (línea de base).
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8 semanas, cambio = semana 16 - semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CS866CM-B-E301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .