直接 PCI 中的远程缺血预处理

直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的首选治疗方法。 梗死相关动脉（IRA）可在 90% 以上的患者中被打开。 然而，STEMI 患者最终仍会出现程度高度可变的持续性灌注缺损，这表明辅助治疗可能会进一步保护组织免受损伤。 缺血预处理 (IPC) 是一种干预措施，通过该干预措施，受缺血威胁的心肌在持续缺血（局部 IPC）之前暴露于短暂且重复的亚致死缺血发作。 还可以诱导保护更多远程器官的全身反应（远程 IPC (rIPC)）。 我们最近发现，即使在冠状动脉持续闭塞后启动远程刺激，也可以通过阻塞肢体获得梗塞减少效果，即所谓的远程预处理 (rPerC)。 现在的临床观点是检查 rPerC 是否可以减少 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 不可预测缺血患者的梗塞面积。 我们进行了一项随机研究，将行 pPCI 途中的患者分配到 rPerC 或标准治疗组，以评估是否可以减少组织损伤。 效果测量将是通过闪烁扫描术确定的梗塞面积（最终梗塞面积和补救）。

目的

本研究的目的是检查 rPerC 在接受 pPCI 治疗的 STEMI 患者中的效用。 将通过以下方式评估效果：1) 心肌闪烁显像 (SPECT) 确定的梗塞面积限制（补救和最终梗塞面积），2) 组织灌注的心电图和血管造影征象，3) 缺血标志物的释放 5) 左心室的超声心动图标志物功能和 5) 出院时和 30 天后的临床终点（主要心脏不良事件（MACE：死亡、再梗死、需要血运重建、卒中无效））。

研究伦理方面的描述和评估

接受 pPCI 治疗的研究患者被随机分配到接受 rPerC 预处理或不接受预处理（对照组）。 随机化将在救护车或当地医院进行。 为了不造成不必要的延误，如果患者到达导管，则停止预处理。 实验室。 在预处理完成之前。与预处理有关的不适已被证明是最小的。

有关研究人群的信息

这些患者是在入院或转移到 Skejby Sygehus 心脏病学 B 科进行 STEMI 的 pPCI 治疗的患者中招募的。

回顾所使用的方法

rPerC rPerC 组的预处理包括 4 x（5 分钟。 右上肢闭塞后 5 分钟。 再灌注）这是在向 Skejby Sygehus 的运输过程中进行的。 通过将放置在患者右大腿上的血压止血带充气至高于患者收缩压 200 毫米汞柱或高于 200 毫米汞柱 25 毫米汞柱来实现闭塞。

血管造影术 初始血管造影术是在冠状动脉内给予硝酸甘油 0.2 mg 后至少在两个平面上进行的，并以 25 帧/秒的速度拍摄。 病灶应位于图片的中央，引导导管的尖端在图片中可见。

最终血管造影在与初始血管造影相同的平面上进行，并在冠状动脉内给予硝酸甘油 0.2 mg 后进行。 血管造影以 25 帧/秒的速度拍摄。 拍摄一直持续到冠状窦清晰投射为止。 血管造影照片在放大和不放大的情况下拍摄，目的是投射血管的周边。

最后一次血管造影在最后一次扩张后两分钟进行 - 前提是患者的血液动力学稳定。

经皮介入和抗血栓治疗 患者将按照 Skejby 医院现有的程序和指南进行 PCI。

心电图 (ECG) 和监测 使用商用监测除颤器（LIFEPAK 12，美敦力紧急响应系统，美国）在现场启动连续 12 导联 ST 监测，并在运送到当地医院期间继续监测（如果未绕过）并在转移到介入医院期间。 到达介入医院后，传统的 ECG 电极被射线可透的碳纤维导线电极（Ambu Blue Sensor QR 电极，Ambu A/S，丹麦）所取代，从而能够在 PCI 期间和之后的 90 分钟内继续进行 ST 监测。 系统采样的模拟 ECG 信号以 500 Hz 的采样率数字化，以供 GE/Marquette Medical Systems 12SL ECG 解释算法处理。 ST 监测程序以 30 秒为间隔，根据 ECG 数据的 10 秒周期为所有 12 条导联生成中值 QRST 复合波。 从这些中值 QRST 复合波中的每一个，程序估计 STM 点的 ST 偏差，在 QRS 复合波的 J 点和 T 波开始之间的中间。 如果 ST 偏差的 0.1 mV 变化持续 2.5 分钟，则软件会自动采集并存储 10 秒 12 导联 ECG 波形。 所有 12 导联 ECG 波形和连续 ST 监测数据都被传输到个人计算机并通过随机密钥存储，以供随后在核心实验室进行盲法分析。在 Skejby Sygehus。

生化缺血标记肌钙蛋白 T (TnT) 的循环浓度在症状出现后的到达、8-12 小时、20-24 小时和最后 90-102 小时进行测量。

闪烁显像法 进行两次闪烁显像检查以分别确定危险区域(AAR)、最终梗死面积(FIS)、局部壁运动和局部壁增厚。

危险区域 (AAR)：（左心室在 PCI 之前没有灌注的部分）在持续的冠状动脉闭塞期间通过示踪剂注射确定，这意味着示踪剂在 PCI 之前注射但在 pPCI 之后成像。

最终梗死面积 (FIS)：（PCI 后 1 个月没有灌注的左心室部分）通过 pPCI 后 1 个月静息时的心肌闪烁显像确定。

计算以下参数：

挽救：AAR 减去 FIS（左心室的百分比） 挽救指数 (%)：挽救/AAR。 左心室射血分数 (LVEF) (%)：(EDV - ESV)/EDV。 在以静脉推注方式给予 700 ± 10% MBq 99mTc-Sestamibi 后，进行每次心肌闪烁显像。 采集在示踪剂注射后 8 小时内作为门控 SPECT 进行。 使用解释软件 QPS 和 QGS 分析和量化心肌灌注。 在每次检查中，确定部分心肌灌注缺损占左心室心肌的百分比、部分确定左心室舒张末期和收缩末期容积（EDV 和 ESV）以及部分区域壁运动和壁增厚。

设计和数据登记 患者随机接受 pPCI 治疗，有或没有先前的 rIPC。 来自该研究的所有数据分析将在不知情的情况下对患者的随机化进行分析。

对于参与研究的每个参与者，都会填写一份病例记录表 (CRF)。

效应参数和其他注册数据的定义和特征 连续的患者注册是通过研究人群的特征和排除原因的注册来执行的。 将使用西丹麦心脏数据库中的临床、血管造影和手术相关变量。

数据评估 对于每个主要和次要临床效果参数，对 rPerC 和未 rPerC 治疗的患者组进行比较检查。

统计 研究维度：先前的调查表明，与 STEMI 相关的风险区域约为左心室的 30%。 Skejby Sygehus 心脏病学 B 科和核医学科的调查经验表明，接受 pPCI 治疗的 STEMI 患者的最终梗死面积约为 15%。

据估计，梗死面积减少 20%（例如从 15% 减少到 12%）将具有临床意义。 随着 15% 的梗塞面积扩散，这与我们之前的发现一致，检测到这种减少的 2 型错误风险为 80% (2α=0.80) 每组需要 109 名患者。 我们计划纳入总共 250 名患者以确保完整数据。

该研究将按照意向治疗原则进行分析。 将使用未配对的参数或非参数统计执行最终规范。